ISO9001:2025 为什么不要求要有质量手册和程序文件
手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用
凡是在企业当中参加过贯标认证的人都对些文件有很深的印象
他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对法律规范企业管理起到了积极的作用
但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑
最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领悟文件的意思,把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑
这种现象 ISO 也注意到了,这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业
标准是这样表述的： 组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的文件信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力
标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求,另一类是组织认为应该的
新版标准的文件要求与 2025 版比较,有了明显的变化
质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息（Documented information）"这样非常模糊的词
意思很明显，不管你采纳什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了,你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行
整个标准中要求的记录,也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人信任的证据就行，不用刻意去“做"记录
证据就宽泛的多,很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录,痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供
再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证
