ISO9001:2025 为什么不要求要有质量手册和程序文件？ 手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参加过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对法律规范企业管理起到了积极的作用.但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领悟文件的意思,把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。 这种现象 ISO 也注意到了,这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业. 标准是这样表述的： 组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的文件信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。 标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求,另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求与 2025 版比较,有了明显的变化. 质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息（Documented information）"这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采纳什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了,你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。 整个标准中要求的记录,也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人信任的证据就行，不用刻意去“做"记录.证据就宽泛的多,很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录,痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供. 再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据,如 8。2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8。4。2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审"、“建立”、“实施”等动作开始,以“结果的证据”结束,表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果,也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。 注中的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南,突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和 2025 版标准是一样的。表一： ...
