附 件 6强 脉 冲 光 治 疗 仪 注 册 技 术 审 查指 导 原 则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 强 脉 冲光 治 疗 仪 注 册 申 报 资 料 的 准 备 及 撰 写 ， 同 时 也为 技 术 审 评 部 门 审 评 注 册 申 报 资 料 提 供 参 考 。本 指 导 原 则 是 对 强 脉 冲 光 治 疗 仪 的 一 般 要求 ， 申 请 人 应 依 据 产 品 的 具 体 特 性 确 定 其 中 内容 是 否 适 用 ， 若 不 适 用 , 需 具 体 阐 述 理 由 及 相 应的 科 学 依 据 ， 并 依 据 产 品 的 具 体 特 性 对 注 册 申报 资 料 的 内 容 进 行 充 实 和 细 化 .本 指 导 原 则 是 供 申 请 人 和 审 查 人 员 使 用 的指 导 文 件 ， 不 涉 及 注 册 审 批 等 行 政 事 项 ， 亦 不作 为 法 规 强 制 执 行 ， 如 有 能 够 满 足 法 规 要 求 的其 他 方 法 ， 也 可 以 采 纳 ， 但 应 提 供 详 细 的 讨 论资 料 和 验 证 资 料 。 应 在 遵 循 相 关 法 规 的 前 提 下使 用 本 指 导 原 则 。本 指 导 原 则 是 在 现 行 法 规 、 标 准 体 系 及 当前 认 知 水 平 下 制 定 的 , 随 着 法 规 、 标 准 体 系 的 不断 完 善 和 科 学 技 术 的 不 断 进 展 , 本 指 导 原 则 相 关内 容 也 将 适 时 进 行 调 整 。一 、 范 围本 指 导 原 则 适 用 于 以 氙 灯 作 为 光 源 ， 输 出波 长 范 围 在 400nm ～ 1200nm的 非 相 干 性 高 强 度 的脉 冲 光 设 备 。 该 类 设 备 通 过 在 导 光 晶 体 上 镀 膜或 插 入 滤 光 片 的 方 式 获 得 所 需 的 光 谱 输 出 , 分 类编 码 为 6826 。二 、 技 术 审 查 要 点（ 一 ） 产 品 名 称 的 要 求产 品 名 称 为 “ 强 脉 冲 光 治 疗 仪 ” （ Intense Pulsed noncoherent Light ， 简 称 IPL ） .（ 二 ） 产 品 的 结 构 和 组 成1 。 产 品 的 结 构 和 组 成强 脉 冲 光 治 疗 仪 由 主 机 、 治 疗...
