ZDF-2B型电热真空干燥箱验证方案

DZF—2B 型电热真空干燥箱验证方案版 次: □新订 □替代:起 草:年月日批阅会签:批 准：年 月 日目 录1.设备基本情况 12。验证目的 13。职责 14.验证内容 24.1 安装确认 24.2 运行确认 34.3 性能确认 34。4 拟定日常监测程序及验证周期 44。5 总结论 45。.验证结果评价与建议 56。审批 57.附件 51.设备基本情况1。1 概述DZF—2B 型电热真空干燥箱是根据水在低气压沸腾时温度低的原理,使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于 100℃,相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。基本情况设备编号：SB—037设备名称：电热真空干燥箱型号:DZF—2B 型生产厂家:北京永光明医疗仪器厂供货厂家：北京永光明医疗仪器厂到货日期：2025 年 08 月 15 日使用部门：前处理提取车间2．验证目的2.1 检查并确认 DZF—2B 型电热真空干燥箱安装符合设计要求,资料和文件符合 GMP 规定；2.2 调查并确认 DZF-2B 型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀；2。3 确认在 60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。2.4 验证设备能否在设定的温区内恒温。验证过程严格按本方案执行，若因变更，应填写验证方案变更申请批准书。3.职责3。1 验证组长：黄冬玲3.1。1 负责验证方案的审批。3.1。2 负责验证报告的审批。3.1。3 负责发放验证证书.3.1.4 负责验证周期的确认。3.2 验证副组长：龚三芽3。2。1 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施.3。2。2 负责拟订验证周期。3.3 工程设备部:孙磊3.3。1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。3.3。2 负责建立设备档案.3。3.3 负责仪器、仪表的校正。3。3.4 负责收集各项验证、试验记录，写出验证报告，报验证小组。3.3。5 负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程.3。3.6 负责设备的维护保养。3。4 质量管理部：郭茎3.4。1 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认.3。4。2 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。3。4.3 负责根据检验结果出具检验报告单.3。5 生产技术部：黄新林3。5。1 负责提供与设备有关的主要工艺参数.3。5.2 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核.3.5.3 负责根据相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。3.5。4 负责验证中各...