一 、产品简介1.概述1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针（以下简称溶药针）的结构、各部件名称如图 1 所示。本产品的所有部件及加工材料均采纳符合医用要求的材料。1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图 1 所示1-零刻度线;2-分度容量线;3-公称容量刻度线；4—总刻度容量线；5-基准线；6-外套卷边； 7—锥头孔；8—锥头；9—针座；10-连结部；11—针管；12-护套；13—外套；14—活塞； 15-芯杆；16-按手注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。图 1 溶药注射器（带溶药针）示例1。3 主要材料聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采纳符合医用要求的材料，其结构组成如图 1(示例）构成3。 预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。4.工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。5.产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。二、技术指标或主要性能要求确定的依据GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法GB15810—2001 一次性使用无菌注射器GB15811-2001 一次性使用无菌注射针GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头第 1 部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头第 2 部分锁定接头GB/T2828.1—2025 计数抽样检验程序 第 1 部分:按接收质量限(AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829—2025 周期检验计数抽样程序及表 C 适用于对过程稳定性的检验GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第 1 部分：评价与试验GB/T14233。2—2025 医用输液输血注射器具检验方法第 2 部分:生物试验方法GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管GB 9969.1—1998 工业产品使用说明书 总则GB/T16886.1—2001 医用器械生物学评价 第 1 部分:评价与试验YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料YY/T0243—2025 一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0296-1997 一次性使用注射针识别色标YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466—2025 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号三、产品设计控制、开发、研制过程1。 项目来源及前景一次性使...
