一 、产品简介1
1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针（以下简称溶药针）的结构、各部件名称如图 1 所示
本产品的所有部件及加工材料均采纳符合医用要求的材料
2 溶药注射器各部分的名称术语如图 1 所示1-零刻度线;2-分度容量线;3-公称容量刻度线；4—总刻度容量线；5-基准线；6-外套卷边； 7—锥头孔；8—锥头；9—针座；10-连结部；11—针管；12-护套；13—外套；14—活塞； 15-芯杆；16-按手注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式
图 1 溶药注射器（带溶药针）示例1
3 主要材料聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管2
结构组成 产品的所有部件及加工材料均采纳符合医用要求的材料，其结构组成如图 1(示例）构成3
预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用
工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作
产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品
二、技术指标或主要性能要求确定的依据GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法GB15810—2001 一次性使用无菌注射器GB15811-2001 一次性使用无菌注射针GB/T1962
1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头第 1 部分通用要求GB/T1962
2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头第 2 部分锁定接头GB/T2828
1—2025 计数抽样检验程序 第 1 部分:按接收质量限(AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829—2025 周期检验计数抽样程序及表 C 适用于对过程稳定性的检验GB/T14233
1—1998
