丙二醇质量标准及检验标准操作程序

1 目的建立丙二醇的质量标准及检验标准操作程序，使丙二醇的“采购、验收、检验、使用、贮藏”等工作有标准可依。2 适用范围 适用于丙二醇的采购、检验和复检。3 责任人丙二醇质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。4 物料信息品 名： 丙二醇英 文 名:Propylene Glycol化 学 式:C3H8O2.物料代码：YF014《物料代码表》5 标准依据 《中国药典》2025 年版 二部 丙二醇6 丙二醇质量标准项 目《中国药典》2025 年版二部内控质量标准性 状本品为无色澄清的粘稠液体；无臭,味稍甜；有引湿性。本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。本品为无色澄清的粘稠液体；无臭,味稍甜;有引湿性。本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。相对密度在 25℃时应为 1.035～1。037在 25℃时应为 1。035~1。037鉴别供试品溶液主峰的保留时间应与对比品溶液主峰的保留时间一致。供试品溶液主峰的保留时间应与对比品溶液主峰的保留时间一致。本品的红外光吸收图谱应与对比的图谱（光谱集 706 图）一致。本品的红外光吸收图谱应与对比的图谱（光谱集 706 图）一致.检查酸度消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过 0。5ml。消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L)的体积不得过 0.5ml。氯化物不得更浓（0.007％）不得更浓(0.007％）硫酸盐不得更浓(0.006％）不得更浓（0。006%）有关物质一缩二乙二醇(二甘醇）不得过0。001%；一缩二丙二醇不得过0.1%；二缩三丙二醇不得过 0.03％;环氧丙烷不得过 0。001％。一缩二乙二醇(二甘醇）不得过0。001％;一缩二丙二醇不得过0.1%;二缩三丙二醇不得过0。03%；环氧丙烷不得过0.001%。氧化性物质消耗硫代硫酸钠滴定液（0。005mol/L）的体积不得过0。2ml。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2ml。还原性物质溶液应无变化溶液应无变化水分不得过 0。2%不得过 0.2%炽灼残渣遗留残渣不得过 3。5mg遗留残渣不得过 3。5mg重金属不得过百万分之五不得过百万分之五砷盐应符合规定（0。0002%）应符合规定（0。0002%）微生限度物无相关规定细菌总数不得过 200cfu/g霉菌、酵母菌总数不得过 50cfu/g大肠埃希菌不得检出活螨不得检出含量测定含 C3H8O2不得少于 99。5%含 C3H8O2不得少于 99。5%类 别药用辅料，溶剂和增塑剂等。药用辅料，溶剂和增塑剂等。7 取样以一次进厂的同一生产批号为一批进行取样检验,取样方法执行《原辅料取样标准操作程序》（SOP-QC—0100）。8 检验标准操作...