1 变更申请（物流部提出，质量部初步审核同意，2 级或 3 级变更）2 风险评估（物流部组织质量生产相关人员，有哪些风险
需要做哪些东西
）3 变更措施：3
1、物流部向物料生产企业提供《物料供应商调查表》和《物料供应商调查问卷》，同时向其索取资质材料
2、质量部对物料供应商提交的资质材料进行审计
3、质量审计小组根据《物料供应商现场质量审计项目表》审计
并出《物料供应商质量审计报告》3
4、现场审计合格后，采购部向供应商索取三个批号的样品
5、质量部按本公司内控质量标准对样品进行检验,出具检验报告
6、小批量试生产① 在样品小批量试生产前,生产部与 GMP 验证部、质量部一同明确生产批量、工艺方法、产品质量标准以及验证方案
② 按已经确定的方案进行样品小批量试生产和小批量试生产产品的相关验证
7、小试生产检验报告及加速试验报告3
8、对以上结果评估，《物料供应商质量评估和批准表》，成为试用供应商
9、签订质量保证协议
10、建立供应商质量档案3
11、进货（前三批厂家质量检验报告）3
12、对开始用此供应商物料的前三批成品进行稳定性考察
13、当试用供应商所供物料达到 6 个批次时，质量部组织物流部、生产部对试用供应商进行阶段性质量回顾，并填写、报送《物料供应商质量回顾报告》和《物料供应商质量评估和批准表》
14、质量负责人批准正式成为合格供应商3
15、更新合格供应商名单4、以上措施确认完成5、变更关闭
