产 品 召 回 管 理 程 序1. 目的和适用范围1.1 目的为加强本公司医疗器械产品上市后的监督管理,控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械召回管理办法》，特制定本程序.1 。2 适用范围适用于本公司所有交付后发现不合格品的响应与处理。1.3 发放范围本公司各职能部门. 2 。法律规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款, 其最新版本适用于本程序。质量手册YY/T 0287-2025 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求医疗器械生产质量管理法律规范（总局公告2025年第64号) （2025年3 月1 日起施行）医疗器械生产质量管理法律规范附录无菌医疗器械（2025年第101 号) （2025年10月1 日起实施）医疗器械生产质量管理法律规范无菌医疗器械现场检查指导原则( 食药监械监〔2025〕218 号附件2 ）（2025年9 月25日发布实施）医疗器械召回管理办法（总局令第29号）(2025 年5 月1 日起施行）3 。职责3 。1 主责部门本程序的主责部门为销售部, 主管领导为管理者代表和分管领导。 -— 负责依据本程序落实控制与消除产品缺陷的主体责任，主动对缺陷产品实施召回；-— 负责收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估；——负责通知经销商，及时召回缺陷产品，对召回医疗器械进行标识、隔离及存储管理工作；——管理者代表和分管领导负责召回过程的监督和上报。3 。2 相关部门各部门负责协助完成召回的处置。——生技部和质量部负责协助对缺陷产品的评估和纠正;——质量部负责根据《产品信息告知程序》要求，发布忠告性通知，由管理者代表上报监管机构；4 。步骤和方法4.1 医疗器械召回的含义医疗器械召回，是指医疗器械生产企业根据规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，实行警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。4 。2 存在缺陷的产品范围( 一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；( 三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。4.3 医疗器械缺陷的调查与评估4 。3 。1 不良事件及缺陷的调查与收集根据法规规定建立健全医疗器械质量...
