全自动 C 型口罩机验证方案目录1
验证概述 42
验证目的 43
验证范围 44
验证小组成员及职责 45
验证时间安排 56
验证依据 57
偏差及变更控制 69
结果评价及建议 610
再验证周期 711
1 设备描述全自动 C 型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业,性能稳定,操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求
2 设备主要技术参数电源：220V50～60Hz功率：4500W工作类型：超声波熔接操作频率：15KHz最高生产速度： 30 个/Min机器外型尺寸：长 5000mm X 宽 2000mm X 高 1800mm机器重量： 600Kg2
验证目的为证明全自动 C 型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求,即对全自动 C 型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ)、性能确认（PQ）
验证范围本方案适用于本公司生产全自动 C 型口罩机的安装、运行和性能确认
验证小组成员及职责4
1 验证相关部门职责4
1 技术工程部4
1 起草验证方案、报告；4
2 负责全自动 C 型口罩机的安装、运行和性能确认；4
3 提供设备相关技术资料；4
4 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4
6 建立设备档案；4
2 质量部4
1 现场监督保证整个操作过程根据验证方案实施;4
2 负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4
3 负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4
3 生产部4
1 负责验证方案和报告的审核4
2 负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5
