兽药注册管理办法（草案) 第一章 总 则 第一条 为保证兽药的安全、有效和质量可控，法律规范兽药注册行为，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事兽药研制和临床讨论，申请兽药临床讨论、兽药生产或者进口，以及进行相关的兽药注册检验、监督管理,适用本办法。 第三条 兽药注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的兽药的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行兽药临床或残留讨论、生产兽药或者进口兽药决定的审批过程，包括对申请变更兽药批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 第四条 国家鼓舞讨论创制新兽药，对创制的新兽药及防治动物重大疫病的新兽药实行快速审批. 第五条 国务院兽医行政管理部门主管全国兽药注册管理工作，负责对兽药生产和进口的审批.省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负责对兽药临床讨论的审批。 省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门受国务院兽医行政管理部门的委任,对兽药注册申报资料的完整性、法律规范性和真实性进行审核。 第六条 兽药注册申请人（以下简称申请人），是指提出兽药注册申请,承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有兽药批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商.境外申请人办理进口兽药注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理. 办理兽药注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉兽药注册管理法律、法规和技术要求. 第二章 兽药注册的申请 第七条 兽药注册申请包括新兽药申请、已有国家标准兽药的申请和进口兽药申请及其补充申请。境内申请人根据新兽药申请、已有国家标准兽药的申请办理，境外申请人根据进口兽药申请办理。 第八条 新兽药申请，是指未曾在中国境内上市销售的兽药的注册申请.已上市兽药改变剂型、改变给药途径的，根据新兽药管理。 已有国家标准兽药的申请，是指生产国务院兽医行政管理部门已经颁布正式标准的兽药的注册申请。 进口兽药申请，是指在境外生产的兽药在中国上市销售的注册申请. 补充申请，是指新兽药申请、已有国家标准兽药的申请或者进口兽药申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新兽药技术转让、进口兽药分包装、兽药试行标准转正,按补充申请办理。 第九条 申请兽药注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医...
