真 空 冷 冻 干 燥 机 验 证 方 案项目名称：XXXX 真空冷冻干燥机验证方案编号:方案制订人: 制定日期： 年 月 日方案审核人: 审核日期： 年 月 日方案批准人： 批准日期: 年 月 日xxx 科 技 股 份 有 限 公 司验证方案会签验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案验证方案编号：设备安装位置：验证目的及要求：通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术法律规范要求和设备操作要求。通过运行确认，证明此设备的运行情况（包括在位清洗）符合设备的技术法律规范要求和设备操作要求。通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定的可接受标准范围内。要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证.验证评审小组会签：目 录1.项目概述 11。1。设备概况 22.验证目的 23.验证范围 24。验证小组成员及职责 35。验证内容 45.1。安装确认 45.2.运行确认 205。3.性能确认 445。4。异常情况处理程序 496.再验证周期 497。验证结果评定及结论 498。验证进度安排 501.项目概述安装在×××车间的 XXXX 型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥,除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。干燥箱（冻干箱体）及板层：采纳优质的 316L 材料，内表层粗糙度 Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采纳薄形空心夹板形式，平整度达到±0。5mm/m,板层的制冷采纳间接方式,平衡时温差不大于±1℃。冷热媒循环系统采纳阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。制冷系统：采纳 1 个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障,机器仍可正常工作.真空系统:采纳 1 个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa.控制系统：系统连锁保护,以防止不必...
