第1页共57页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共57页一、目的：制订质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理体系文件的管理。二、适用范围：本制度适用于本企业各类质量管理体系文件的管理。三、依据：《药品经营质量管理规范》（2012新修订）四、职责：公司各部门对本制度实施负责五、内容：1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2、质量管理部负责组织对企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版，并负责对文件的解释、培训、指导、检查及分发，各部门协助、配合其工作。3、本企业质量管理体系文引分为四类，即：①、质量管理制度类②、质量职责类③、质量管理操作规程类④、质量记录类4、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的修订。如：①质量管理体系需要改进时；②有关法律、法规颁布或修订后；③组织机构职能变动；④使用中发现问题时；⑤经过GSP认证检查、内部质量体系评'审、风险管理活动后；⑥其它需要修改的情况。5、当质量管理体系关键要素出现重大变动、相关法律法规修订影响较大时，应对质量管理体系文件进行换版编制。6、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。编号结构：文件编号2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、4位阿拉伯数字的年号、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，祥如下图：口口口口口口口口口口口公司代码文件类别代码年号文件序号A、公司代码：本公司代码取“利康”两字用英文宇母‘LK’表示。B、文件件类别：①、质量手册中的质量管理制度的交件类别代码，用英文字母‘QM’表示。②、质量职责的文件类别代码，用英文字毋‘QD’表示。③、质量管理操作规程文件的文件类别代码，用英文字母‘QP’表示。④、质量记录的文件类别代码，用英文字母‘QR’表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从‘001’开始顺序编码。题目：质量管理体系文件管理制度文件编号：LK-QM-2013-001起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行第2页共57页第1页共57页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共57页7、标准文件格式及内容要求：①、文件首页格式示例：泉州利康医药有限公司②、目的：③、适用范围：④、依据：⑤、职责：⑥、内容：8、质量管理体系文件编制及修订程序为：①、质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。②、修订计划由各部门、各岗位负责人对所负责工作文件修订提出申请，报质量负责人审核批准后，按修订计划进行起草编写。③、质量管理部门对完成的初稿组织相关部门评审、修改。④、质量制度、职责文件由质量管理部门审定，交由质量负责人审核及企业负责人批准签发。质量工作程序、质量记录由质量管理部经理审核，质量负责人批准签发。9、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：①、质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序、质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控、使用部门等项内容；②、质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；③、质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；④、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好回收记录。10、质量管理体系文件的控制规定：①、确保文件的合法性和有效性，文件发...
