上海市医疗器械产品注册申请书产品名称：生产单位(盖章)：申报日期：(以下由受理部门填写)注册类别：□试产注册□准产注册□重新注册□直接准产注册产品分类：□I类□II类□III类管理类别：□一次性□植入物□有源□其他资料编号：受理人员：受理日期：批准/退审日期：注册证号：沪药管械（）字第号上海市食品药品监督管理局印制企业情况登记1.生产企业名称2.法定代表人第2页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共7页3.企业代码4.企业注册地址电话传真邮政编码5.生产场所地址电话传真邮政编码6.《企业法人营业执照》注册号7.《医疗器械生产企业许可证》编号8.《医疗器械生产企业许可证》产品范围9注册申报负责人姓名传真联系电话（含分机号）手机或传呼机联系地址邮政编码电子信箱10联系人姓名传真联系电话（含分机号）手机或传呼机电子信箱11.企业其他已获得注册证的III类医疗器械产品、分类及注册证号12.其他需要说明的问题注册申报产品登记1.产品名称2.商品名称第3页共7页第2页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共7页3.规格型号4.原注册证号（首次注册不填）5.简述产品性能结构及组成6.产品预期使用目的7.注册标准名称8.注册标准编号9.注册标准技术复核号10.注册标准技术复核日期11.产品标准类别□国家标准□行业标准□注册产品标准12.申报产品类别□I类□II类□III类13.申报注册类别□试产注册□准产注册□重新注册□直接准产注册14.临床试验a.临床试验批文编号b.临床试验机构名称c.临床起止时间d.病例数15.产品检测a.检测机构名称b.检测完成日期16.豁免情况a.临床豁免批件编号b.检测豁免批件编号17.已获得何种质量保证体系（产品）认证18.发证日期上海市医疗器械产品注册申报资料一览表第4页共7页第3页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共7页注册申报资料要求I类准产I类重新II类试产II类准产II类重新直接准产企业提交材料记录1.上海市医疗器械产品注册申请书（电子和打印文件）++++++□2.医疗器械生产企业资格证明+±++++□3.产品技术报告--+--+□4.产品风险分析报告--+--+□5.产品注册标准（一式两份，含标准修改单和复核报告）+±++±+□6.产品自测报告+++--+□7.产品试产/准产注册型式检测报告--++++□8.企业质量体系考核证明---+++□9．两家以上临床试验报告--+--+□10.产品使用说明书（一式两份）（含产品实物照片）+±++±+□11.企业生产资源条件和质量管理能力的证明文件+±----□12．产品质量跟踪报告-+-++-□13．原试产/准产产品注册证-+-++-□14.试产期间完善报告---+--□15.企业所提交材料真实性的自我保证声明++++++□16.其他：±±±±±±□我们保证：1.本申请遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》等法律、法规和规章的规定；2.申请表内容及所提交资料均真实、合法，未侵犯他人的权利；3.一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如以上内容被查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。第5页共7页第4页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共7页法定代表人签名：联系人签名：日期：年月日上海市医疗器械产品注册申请书填写说明一、上海市医疗器械产品注册申请书填写基本要求：1.本申请书必须使用上海市食品药品监督管理局制发的申请书填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请者应当确保两种表格的数据一致。未同时提交打印表格和电子表格、打印表格和电子表格的数据不一致、或者使用其他软件填写或修改申请书者，其申报不予接受。2.所有标“*”的项目必须填写齐全，填写一律使用中文，文字叙述应简明、准确。需签名处应亲笔签名。3.申请书填报软件可以可到上海市药品和医疗器械审评中心(华山路1399号)领取或从上海市食品药品监督管理局政府网站（Http://www.sda-sh.gov.cn）上下载。二、《企业情况登记》填报要求：1.第1、2、4、5、7、8项的填写必须...
