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第1页共94页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共94页文件名称质量文件管理制度共1页编号XXX-X-X-XXXX-01-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订□修订√变更记录变更原因一、目地：保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。二、适用范围：公司药品经营管理的一切活动。三、工作程序（一）文件的制订、批准、发布、修订。1、制订的要求①文件的标题应能清楚的说明文件的性质，以与其他文件相区别。②文件使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。③各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法、使用人。④需用填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。⑤文件的制订、审查、批准负责人应签字。2、制订的原则①指令性原则：在企业内部具有法律效应。②系统性原则：文件之间要相互联系。③符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。④协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。⑤先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。⑥可行性原则：制度的制订必须能实行，具有可操作性。⑦可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。3、质量文件的批准、发布、修订。①文件的起草由各相应部门完成，经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。②实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤消文件程序与修订时相同，发布修订后的文件，原文件应收回予以废止，以防误用。（二）质量文件包括：管理制度、标准、记录和凭证。1、管理制度：制度是要求企业员工共同遵守的办事规程或行为准则。制订管理制度的目的是保证企业为了行使经营计划，指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业经营组织药品经营活动提供必需的依据和手段。管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生管理等方面。2、标准：标准是依据科学技术的实践经验在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序和形式颁发的统一规定。可分为工作标准和技术标准。工作标准是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求，其主要有岗位操作规程等。技术标准是指由国家、企业及行业制订和颁布的技术准则，主要是产品质量标准和检验操作规程。产品质量标准有分为国家标准、企业标准。一般说来，企业标准应高于国家标准。3、记录和凭证：记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。它可以反映出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程序怎样。如入库验收记录、在库养护记录、发货第2页共94页第1页共94页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共94页复核记录及一些交换手续单等单、证、卡、牌等。四、质量管理文件的归档、保管。质量管理文件每年归档一次，存于档案室，记录和凭证每季归档一次，存于各相关部门档案柜，记录和凭证的销毁按《药品质量记录管理制度》执行。文件名称质量方针、质量目标共1页编号XXX-X-X-XXXX-02-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订□修订√变更记录变更原因XXXX医药有限责任公司质量方针：放心的商品、满意的服务质量目标：1、做好各项资料整理工作，确保企业通过质量认证验收和GSP认证。2、组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理法律、法规和行政规章制度。3、保障设备设施的正常有效运行。4、质量管理人员应在本岗位职责开展药品质量监督工作。5、质管部加强对仓储部各个岗位工作的指导监管。6、由办公室和质管部共同制定有关方面的培训计划并开展培训工作。XXXX年1月10日XXXX医药有限责任公司第3页共94页第2页共94页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共94页文件名称质量方针、目标管理制度共1页编号XXX-X-X-XXXX-03-X起草部门质管部起草人XX...