山东省药品生产和配制专项检查工作实施方案为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议、全省整顿和规范药品市场秩序电视电话会议精神，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和全国药品生产专项检查工作实施方案的部署，特制定我省药品生产和配制专项检查工作实施方案。一、指导思想全面贯彻落实国务院领导、省领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照全国药品生产专项检查工作实施方案和2006年全省药品安全监管工作会议的要求，牢固树立科学监管理念，针对药品生产、配制领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产、配制秩序，强化依法监管责任，健全监管体系和监管责任制，建立长效监管机制，保证公众用药安全有效。二、目标与要求通过专项检查，使全省药品生产企业和医疗机构制剂室的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强；严格执行《药品管理法》等法律法规和《药品生产质量管理规范》等规章制度，全面落实质量管理责任；严厉查处违法违规行为，保证药品生产、配制质量；进一步强化药品生产、配制监管职责，提高依法监管水平。（一）药品生产企业必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》的有关规定和《药品生产质量管理规范》。药品生产企业的法定代表人必须对药品质量负责，并保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实。对药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》和与《药品生产许可证》验收标准有差距的，需要整改的责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，依法收回《药品GMP证书》；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。（二）医疗机构制剂室必须严格执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定和《医疗机构制剂许可证验收标准》。对医疗机构制剂室与《医疗机构制剂许可证验收标准》有差距的，需要整改的责令立即整改；对违反《药品管理法》和不符合《医疗机构制剂许可证验收标准》情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》。（三）各市局进一步完善监督检查的运行机制和管理制度明确监督检查职责。认真落实监督管理工作制度，做到不走过场、不留死角，消除一切不安全隐患。对监管不到位，出现问题或造成严重后果的，要根据有关法律规定追究监管部门及有关人员责任。三、专项检查范围与重点内容各市局要对辖区内的所有药品生产企业和医疗机构制剂室进行全面检查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面检查的基础上，确定本次专项检查的范围和重点内容，其中应将以下范围和内容纳入重点检查。(一)专项检查范围1、注射剂生产和配制单位；2、近期有群众举报的单位；3、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的单位；4、近两年未进行过跟踪检查和其他检查的单位；5、曾经有违法行为、受到处罚的单位；6、近两年关键岗位人员变动大的生产和配制单位；7、新增生产（配制）剂型和品种较多的单位；8、质量意识差、管理薄弱、生产（配制）条件简陋的单位。（二）专项检查重点内容1、药品生产企业和医疗机构制剂室是否按照《药品管理法》等相应法律法规和《药品生产质量管理规范》等规章制度的要求组织药品生产（配制），是否存在未经审批擅自生产药品和配制制剂的行为；2、关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力是否符合要求；主要专业技术人员必须在职在岗，不在其他单位兼职；3、是否有与药品生产（配制）规模、品种相适应的质量检验机构、场所和仪器设备；是否具有与药品生产（配制）相适应的厂房、设施和卫生环境；4、质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责，药品放行前是否由质量管理部门进行批审核；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权，确保从合格资质单位购入原辅料、包装材料；5、质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物...
