第1页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共11页PhRMA讨论稿制药行业化学与生产控制：减少本地分析检测工作的方法1.0简介PhRMA十分赞赏与欢迎中国国家药监局（SDA）对中国药事法规体制的改革和加强药事管理工作。PhRMA认为，SDA已经在药事法规改革中走出了重要而坚实的一步，并希望这一改革趋势能够继续。为了探讨在药品法规问题上的重要问题与双方共同感兴趣的问题，PhRMA起草了本讨论稿。本稿主要讨论SDA减少所有创新医药产品的本地分析检测工作可能带来的变化——无论是还未上市、正在临床研究中的进口药品，还是已经批准进口的药品。本讨论稿旨在加强SDA在保护公众健康上的职能，同时减少不合理的法规负担。为了实现这一目标，应当以符合规范的方法来替代现行的本地分析检测工作，因为前者在保障安全方面要出色得多。此外，取消本地分析检测工作将有助于SDA与全球其它发达国家的药政部门保持一致。基于PhRMA的成员公司在全球各主要市场的丰富经验，向SDA提出一项战略性的建议——在中国减少甚至最终取消产品的本地检测工作，取而代之的是制度化的行为规范（如GMP，GLP等）。这一举措的最终目标是：建立有效的体制以确保药品的质量（如与质量标准相符的规格、稳定性、杂质等），并使病人能尽快地获取新的药品。为了实现这一目的，应当取消现行法规中不科学的要求以及可能会对申报企业造成不合理负担的规定。2.0SDA的本地分析检测工作存在什么问题?如今，SDA在本地分析检测工作中有着许多不同的程序，这些程序已经影响到了原研发制药行业。其中最为关键的几点包括：强制性执行统一的药典标准。无论是递交临床试验申请，还是申请进口产品注册，都需要对3个批号的产品与物质作全项分析检测（译者注：新修订的药品注册法允许在申请临床试验时只提交一批样品）。由于任何分析实验都与其分析方法本身相关，因此这些问题正变得越来越复杂。不仅如此，对于疫苗与生物制品而言，要取得足够量的样品既昂贵，而且对于本地分析检测工作也不必要。第2页共11页第1页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共11页最严重的问题是制药公司有时会面临这样一种局面——SDA，或者地方药监部门可以对制药企业申报的质量标准与分析方法作随意而武断的修改，有时甚至在修改前并不通知申请人。这一做法有可能引发一系列的问题。第一，药品生产商的质量标准与分析方法始终针对某一特定的产品，而且制药公司耗费了大量时间（经常是5至8年）和研发资源来确定这些产品的质量标准和分析方法，从而提供一个既能确保产品的纯度与质量，又能保障危害病人健康的杂质物质处于安全线内的技术水平。因此，制药公司最终确立的质量标准与分析方法，无论对于企业，还是药政部门，都可以被认为是确保产品质量的唯一最佳方法。因此，当制药公司将其产品分析方法写进制药公司与批准该产品上市的药政部门（如美国FDA）共同监督的GMP与GLP实施规范的文件之后，制药公司以外的研究人员，运用原研发公司之外的知识，是否能开发一种比原研发公司更好的产品质量标准是很难得到科学的论证。此外，这种随意修改产品质量标准的做法可能会带来另一个潜在的问题，尽管这个问题相对较轻：SDA修改的产品质量标准使制药公司在中国以外其他销售该产品的市场面临严重的GMP实施问题，最终增加了申请者的资源负担。由于SDA以自己的标准检验某产品，发现该产品不合格之后，企业将被迫重新检验销往所有其它市场同一批号的产品质量。这无疑增加了企业的负担，并浪费了企业的额外资源，（特别是当SDA对该产品采用了与全球其它地区不同的质量标准和分析方法而判断该产品不合格时）。另一个问题在于申请临床试验（CTA）与进口产品注册（IDL）需要对3个批号的产品作本地分析检测工作。正如前文所提到的那样，拥有一流的专家与严格的生产检验程序的申请公司强烈要求无论对CTA还是IDL均予以免检。另外，SDA把临床试验样品检测作为临床申请的一部分在全球也是十分独特的，由于分析检测方面的拖延，最终耽误了中国的临床基地参与到全球性的新创新药研发工作中去。进口产品注...
