四川省眉山食品药品监督管理局VIP专享VIP免费

四川省眉山食品药品监督管理局关于药品经营许可管理有关问题的通知各区、县食品药品监管局：为进一步规范《药品经营许可证》管理，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（局令第六号）、《药品经营质量管理规范》（局令第20号）规定，根据《四川省开办药品零售企业验收标准（试行）》及药品零售企业、零售连锁企业的《GSP认证检查评定标准》条件，结合我市实际，我局制定了《眉山市开办药品零售企业验收标准（试行）》和《眉山市开办药品零售连锁门店验收标准（试行）》，现印发你们，并将药品经营许可管理的有关问题通知如下，请严格遵照执行。一、申请开办药品零售企业（包括药品零售连锁门店，下同）的，应具备以下条件：（一）药品零售企业设置的人员要求：1、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。2、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。3、企业质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称。县以下药品零售连锁门店的质量负责人可以由具有高中以上文化程度，且通过医药职业技能鉴定并取得职业资格证书的人员担任。4、企业处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。县以下企业，处方审核人员可以由具有高中以上文化程度，且通过医药职业技能鉴定并取得职业资格证书的人员担任。5、企业质量负责人和处方审核人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。6、经营中药饮片的，应配备具有中药士以上技术职称的人员，县以下企业应配备通过中药专业职业技能鉴定并取得职业资格证书的人员。7、企业至少应配备二名具有上岗资质的人员，即依法经资格认定的药学技术人员或通过医药职业技能鉴定并取得职业资格证书的人员,或是经四川省眉山食品药品监管局培训并考核合格的人员。（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。1、县以上药品零售企业营业场所的实用面积不得小于40平方米，经营范围含中药饮片的营业场所实用面积不得小于60平方米；县以下药品零售企业营业场所的实用面积不得小于30平方米，经营范围含中药饮片的营业场所不得小于40平方米。经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，其使用面积不得少于20平方米。2、药品零售企业应设立药品仓库，仓库面积不小于20平方米。经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片库（区）。药品零售连锁门店可不设仓库，但药品必须放置在营业场所内的柜台、货架或按规定冷藏存放，不得在其它地方堆放。3、在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，应有独立的区域及明显的标志，营业场所及仓储面积符合上述要求。（三）具有保证所经营药品质量的规章制度。二、申请开办药品零售企业的，四川省眉山食品药品监督管理局自窗口受理之日起30个工作日内依法对其申报资料进行审查，审查同意筹建的，发给申请人《同意筹建药品经营企业通知书》；不同意筹建的，发给申请人《不同意筹建药品经营企业通知书》，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。三、申请人完成筹建后，应在《同意筹建药品经营企业通知书》通知的时限内完成筹建并提出验收申请，四川省眉山食品药品监督管理局自窗口受理之日起15个工作日内，分别依据《眉山市开办药品零售企业验收标准（试行）》和《眉山市开办药品零售连锁门店验收标准（试行）》组织现场验收，符合规定的，在作出行政许可决定之日起10个工作日内，发给申请人《药品经营许可证》；不符合规定的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。四、《药品经营许可证》的变更（一）申请变更《药品经营许可证》注册地址、经营范围仓库地址等许可事项的，四川省眉山食品药品监督管理局自窗口受理之日起15个工作日内，分别依据《眉山市开办药品零售企业验收标准（试行）》和《眉山市开办药品零售连锁门店验收标准（试行）》所涉及的条款组织现场验收，并根据现场验收结果作出准予变更或不予变...