纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案文件编码：sop-yz-017-00验证方案审批表题目文件编码实施部门方案起草人方案审核部门生产技术部部长质监部部长工程部部长生产技术副总经理工程副部总经理方案批准总工程师审核意见批准意见纯化水系统验证方案sop-yz-017-00生产技术部审核人签字批准人签字日期日期目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5t/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合gmp及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及ro处增设再生系统和ph值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。纯化水的用途。主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。1.2主要技术参数—本系统纯化水产量：0.5t/h—一级纯化水电导率：＜20μs/cm—二级纯化水电导率：＜2μs/cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合gmp要求。2.2检查并确认管路分配系统的安装符合gmp要求。第1页共4页2.3检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合要求。2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合gmp要求。2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。3.验证小组成员组成及其职责部门生产技术部工程部（组长）制水工序质监部化验室负责人职责组织协调、参与实施，培训考核人员。验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。验证方案的起草、实施，整理数据，完成验证报告。对实施过程进行监控。负责检验，根据检验结果出具检验报告书。4.验证计划项目预确认安装确认运行确认性能确认实施日期5.验证内容5.1预确认5.1.1目的。确认所选定的设备是否符合工艺及gmp要求。5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。表一：预确认的要求与验证方法确认项目设备的先进性生产能力确认标准国内比较先进，并且价格适宜0.5t/h预处理设备根据我公司实际情况配备砂滤器能自动反冲、排放验证方法考察在考察、运行确认、性能确认时进行确认结果检查人预处理设备炭滤器能自动反冲、排放软化器能自动反冲、再生、排放ro系统在进口处加装5μm的精密过滤器纯化水箱材质为304不锈钢，内壁作电抛光和钝化处纯化水箱理纯化水箱上安装0.22μm的空气过滤器304不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理管道采用氩弧焊或卡环分段连接阀门采用不锈钢球阀并用卡环连接配送系统管道有一定的倾斜度，便于排放余水管道采取循环布置，回水流入纯化水箱，可采用串联连接管路系统可消毒灭菌浸水部分材质为304不锈第2页共4页循环泵钢，作电抛光和钝化处理卡环作连接件在考察、运行确认、性能确认时进行在考察、安装确认时进行在考察、安装确认时进行在考察、安装确认时进行5.1.3预确认结论：对所购买的该设备是否符合gmp和本公司的设计要求作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。评价人：生产技术部：日期：工程部：日期：5.2安装确认5.2.1目的。通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及gmp要求。5.2.2验证方法5.2.2.1资料档案的确认：设备开箱后由工程部进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。资料检查验证结果见表二。表二：资料检查验证表资料名称编号页数存放地点检查人检查日期5.2.2.2主要部件材质的确认：按gmp要求对设备材质逐一检查，填写设备主要材质确认表，见表三。表三：设备主要...
