验证文件目录一、验证项目建议表……………………………………………………………2二、验证小组人员名单………………………………………………………3三、验证方案…………………………………………………………………31概述……………………………………………………………………42范围…………………………………………………………………43.验证方案制定依据…………………………………………………………44验证目的………………………………………………145职责………………………………………………………………………验证相关文件…………………………………………………………………46验证内容……………………………………………………………………56.1安装确认…………………………………………………………………56.1.1包装确认………………………………………………………………56.1.2设备确认………………………………………………………………56.1.3资料确认……………………………5…………………………………6.1.4设备材质确认…………………………………………………………66.1.5环境状况确认…………………………………………………………66.1.6公用介质确认…………………………………………………………66.1.7安装过程确认…………………………………………………………66.2运行确认…………………………………………………………………76.3性能确认…………………………………………………………………76.4变更控制…………………………………………………………………86.5验证结果评定与结论……………………………………………………87.验证进度安排………………………………………………………………8四、验证报告……………………………………………………………………9五、验证过程记录………………………………………………………………10六、验证报告批准证书…………………………………………………………验证项目建议表编号：SMP26-057/01-03/01验证项目名称压缩空气系统验证（低压）验证项目类别□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证建议验证理由按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。项目建议人签字：日期：年月日项目负责人意见意见：该项目拟于04年5月15日开始进行预计04年5月20日结束，需以下部门人员配合完成。部门岗位人数备注生产部负责组织安排工程部负责设备安装质量部QA1负责仪表的校验生产车间1配合其他部门质量部长意见日期：年月日验证委员会主任意见日期：年月日验证小组名单表编号：SMP26-057/01-04/01验证项目名称压缩空气系统验证（低压）验证项目编号SOP33-115/01验证项目类别□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证验证小组成员姓名部门职务职责生产部部长负责验证方案的审阅工程部部长负责验证方案的起草及验证报告质量部部长负责验证方案的审审核质量部QC负责人负责计量仪表的校正质量部QC检验员验证过程的取样及检测输液车间车间主任配合其他部门公司总工程师审查和批准验证方案及验证报告验证方案编号：SMP26-057/01-05/01验证项目名称压缩空气系统验证（低压）验证项目编号SOP33-115/01验证项□前验证□同步验证□回顾目类别性验证□再验证起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日1.概述本系统由一台无油活塞式空压机，冷冻式干燥器、高压出气罐和空气过滤器（初级过滤、一级过滤及二级过滤）三级构成。使用时压缩空气经进气过滤器滤去尘埃、杂质后，最后通过高效空气过滤器滤掉尘、油等杂质后供用户气动系统使用。本系统产品严格按ISO1217,ISO7183,ISO8573.1标准设计制造,具有气量足,压缩空气洁净,为全封闭结构,低噪音,振动小,重量轻,占地面积小,操作方便,易损件少,运行效率高,无需安装基础,空车过久自动停机,需要时自动启动,节约电力,实现24小时无人看守连续运转等特点。1基本情况：空气压...
