固体制剂车间（D级）空调净化系统安装确认方案文件编号F·YZ-GX-005-101职责部门职位签字日期起草设备动力部主管审核设备动力部经理生产管理部经理质量管理部经理批准质量副总目录【介绍】..................................................................3【目的】..................................................................3【范围】..................................................................3【职责】..................................................................3【缩略语】................................................................4【法规和指南】............................................................4【参考文件】..............................................................4【系统/设备描述】.........................................................5【文件及记录要求】........................................................7【测试项目列表】..........................................................8【安装确认测试】..........................................................9【偏差处理】.............................................................14【变更控制】.............................................................14【安装确认总结】.........................................................14【附件清单】.............................................................15【支持性附录清单】.......................................................15【测试报告】.............................................................15测试报告1................................................................16测试报告2................................................................18测试报告3................................................................18测试报告4................................................................20测试报告5................................................................22测试报告6................................................................23测试报告7................................................................24测试报告8................................................................25测试报告9................................................................26测试报告10...............................................................27测试报告11...............................................................28【介绍】【目的】检查和证明空调净化系统是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供的安装要求进行安装，各部件安装正确，能够满足GMP需求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。【范围】【职责】1.生产商/供应商职责1.1空调净化系统安装、调试1.2提供相关技术文件1.3提供我公司技术文件1.4负责安装确认过程中因设备本身问题造成的偏差纠正2.验证小组职责2.1验证方案编写2.2验证方案实施2.3偏差报告编写2.4验证报告编写3.验证委员会职责3.1执行前审核和批准本方案。3.2保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。3.3在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。3.4在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。3.5审核和批准报告【缩略语】在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义AHU空调机组SIA系统影响性评估CCA部件关键性评估DQ设计确认GMP药品生产质量管理规范HEPA高效空气过滤器HVAC采暖通风和空调净化系统IQ安装确认SFDA国家食品药品监督管理局SOP标准操作规程URS用户需求【法规和指南】为编写本方案，参考了以下法规和指南：1.法规1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）1.2GB/T25915.4-2010洁...
