SMPKQA120(陈香露白露片工艺规程单行本)(07-3)VIP免费

上海信谊万象药业股份有限公司生产工艺规程文件编号：SMPKQA120发放编号：文件名称：陈香露白露片工艺规程编写/日期：董佳丽2012/09/18审核/日期：校对/日期：批准（生产负责人）/日期：批准（质量负责人）/日期：执行日期：盖有红色“QA发布”印章及万象“QA质保部”印章的文件为合法受控版本，否则视为无效非受控版本QA质保部印章目录一、产品描述二、批量与处方三、生产工艺流程图四、生产工艺的操作要求、技术参数及贮存注意事项五、成品率、主药单耗、物料平衡的计算方法和限度六、原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准与生产过程的质量控制项目七、计划供应定额八、主要设备一览表及相关说明九、技术安全及劳动保护九、十、卫生十一、文件升版历史记录十二、支持文件1.包装材料配套卡2.批生产记录3.相关SOP及SMP文件十三、文件分发一、产品描述:剂型：片剂通用名称：陈香露白露片英文名称：无汉语拼音：ChenxiangLubailuPian商品名：无规格：每片重0.5克（含次硝酸铋0.110克）产品代码：20标准依据：WS3-B-1553-93批准文号：国药准字Z31020531包装规格：塑料瓶装：每瓶200片功能主治：健胃和中，理气止痛。用于胃酸过多，及慢性胃炎引起的胃脘痛。用法与用量：口服，一次3~5片，一日3次。贮藏：密封有效期：36个月二、批量与处方：1、批量：75万片一批或90万片一批2、处方：物料代码原辅料名称每片处方量每万片处方量75万片批用量90万片批用量每料用量0643甘草生药粉100mg1.000kg75.00kg90.00kg15.00kg0626陈皮生药粉100mg1.000kg75.00kg90.00kg15.00kg0613川木香生药粉38.2mg0.382kg28.65kg34.38kg5.73kg0605大黄生药粉8.3mg0.083kg6.23kg7.47kg1.250kg0639石菖蒲生药粉9.2mg0.092kg6.90kg8.28kg1.380kg0401次硝酸铋(折干)110mg1.100kg82.50kg99.00kg16.50kg0856碳酸氢钠67mg0.670kg50.25kg60.30kg10.05kg0872重质碳酸镁33.7mg0.337kg25.28kg30.33kg5.06kg0871氧化镁33.7mg0.337kg25.28kg30.33kg5.06kg0832淀粉（冲成8~10%浆）12mg0.120kg9.00kg10.80kg约1.800kg086895%乙醇约1.33mg约13.300g约1.000kg约1.200kg约0.200kg0835硬脂酸镁5mg0.050kg3.75kg4.50kg//总量约517.1mg约5.171kg约387.84kg约465.39kg约76.83kg注：1.固定批量为75万片和90万片，75万片一批5料，90万片，一批6料。2.开批生产指令单时，次硝酸铋应根据原料报告单的水分折算投料a.主药实际投料量=新配制数（万片）×每万片次硝酸铋处方量（折干）计算公式：次硝酸铋实际投料量=批量×1.1/（1-干燥失重%）b.碳酸氢钠需粉碎补0.5%量领料，淀粉、石菖蒲生药粉、大黄生药粉、川木香生药粉、陈皮生药粉、甘草生药粉需过筛补0.5%量领料。c．次硝酸铋需粉碎时补0.5%量领料，粉碎后按处方量称重投料，多余量作报废处理。3.五味生药粉加工石菖蒲生药粉、大黄生药粉、川木香生药粉、陈皮生药粉、甘草生药粉加工工艺。（1）将甘草、陈皮、川木香、大黄、石菖蒲五味药材，各自分别先捡去发霉、虫蛀、变质的生药及其它杂质，然后用冷饮用水将附在药料上的泥沙、杂质或不清洁物洗去。注意：不可久洗，以免影响有效成分。直接购买净药材时无需进行清洗等预处理。（2）将处理好的每味药材分别切片或截成小段，分开干燥（干燥温度控制在80℃以内，以免影响有效成分）、粉碎，经6kGy照光灭菌即得。注：陈皮、石菖蒲因含有挥发性成分，不进行干燥。（3）粉碎所得细粉需100%可以通过80目筛；95%以上可以通过100目；不得有杂质，纤维状药材不得大于5mm。（4）五味生药粉均采用防潮包装，分开包装；并在包装外写上品名等。粘合剂湿润剂三、生产工艺流程图:四、生产工艺的操作要求、技术参数及贮存注装盒装箱120瓶/箱化验合格热缩5盒/缩原辅料成品检验入库塑瓶200片/瓶包材质量检查过筛、粉碎快速混合制粒整粒压片Φ10.5mm圆冲总混烘房干燥随班重量差异检查半成品检验中间体检验粘合剂湿润剂五味生药粉加工D级洁净区温度：18～26℃湿度：45％～65%意事项：1、原辅料预处理：原辅料名称预处理方式目数甘草生药粉过筛60目陈皮生药粉过筛60目川木香生药粉过筛60目大黄生药粉过筛60目石菖蒲生药粉过筛60目次硝酸铋粉碎80目碳酸...