药品生产监督管理办法20XX年XX省药品生产日常监督管理办法（暂行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《加强药用辅料监督管理的有关规定》等有关法律、法规、规定，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法所称药品生产日常监督管理是指食品药品监督管理部门为确保药品安全，依法对山东境内持有《药品生产许可证》的药品（含药用辅料）生产企业的实施日常监督检查和监督管理活动的过程。第三条日常监督检查和管理遵循公开、公平、公正原则。通过药品监管工作责任和措施的落实，及时发现和消除药品质量安全隐患，防范风险，提高监管效能，保障药品质量安全。第二章职责分工第四条药品生产日常监管按照“统一领导、分级负责、属地管理”的原则。上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门的日常监管工作进行指导、监督和考核。第五条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品生产日常监管工作的组织协调、监督指导和评价考核；负责组织对重大违法违规生产案件进行督办；负责国家食品药品监督管理局交办或授权的监督检查事宜，必要时可直接组织对药品生产企业进行监督检查和查办重大违法违规生产案件。第六条设区的市食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责本辖区内药品生产企业日常监督管理的具体实施工作。包括负责建立本辖区药品生产监管责任制，明确市、县的责任；制定本辖区年度日常监督检查计划，组织完成日常监督检查任务；督促企业落实整改发现的缺陷项目，发现、制止和依法查第1页共7页处企业的违法违规行为；牵头组织上级部署的专项检查和交办的其他监督检查任务；负责全市药品生产企业风险评估和风险因素分级管理评价情况；负责汇总上报本市日常监督检查计划和工作情况总结，定期通报全市药品生产企业日常监管情况等。第七条县级食品药品监督管理局在市级局的部署和指导下，负责辖区内药品生产企业日常监督管理的具体事项，包括建立和落实日常监管责任制；收集药品生产有关信息，发现、制止和依法查处企业的违法违规行为；完成上级局交办的其他监督检查任务等。第八条各级食品药品监督管理部门应充分发挥安监、注册、市场、稽查、认证、不良反应监测、药品检验等部门在药品生产安全监管工作中的作用，建立协调机制，实行定期风险会商，加强内部合作，形成完整高效的监管链条。第三章日常监督检查和管理第九条日常监督检查内容应包括药品生产企业执行有关法律、法规和有关要求的情况以及实施《药品生产质量管理规范》的情况等内容。第十条日常监督检查分为常规监督检查和有因监督检查。常规监督检查是指有计划的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的定期和不定期的监督检查。包括gmp跟踪检查、专项检查等。跟踪检查是指食品药品监督管理部门对药品生产企业有计划地实施持续、长期监管的gmp检查。专项检查是指食品药品监督管理部门针对某一类企业或者某一特定环节实施的检查。有因监督检查（飞行检查）是指包括举报投诉的调查、质量抽验中不合格产品的追踪检查、重大药品质量事故及群体不良事件的现场调查等类别。第十一条根据药品生产领域风险评估和风险因素分级管理评价情况，药品安全风险因素管理等级分为a、b、c、d四级，对药品生产企业实行分级分类监管。对被确定为c级和d级的存在安全隐患较大的高风险药品第2页共7页生产企业，将其列为省、市、县局重点监控对象，加大跟踪检查、飞行检查、专项检查等监管力度和频次，必要时进行监督抽样。对d级涉药单位可根据情况随时进行检查。第十二条日常监督检查方法可根据风险情况进行全面检查或重点环节、重点品种（剂型）检查。重点环节检查主要是针对高风险产品和易影响产品质量等环节的检查。重点监管环节包括物料购入来源真实性和合法性、物料管理、投料配制、工艺过程控制、制水系统、空调净化系统、灭菌工序、原辅料和中间产品及成品检验和委托生产等。重点品种（剂型）检查是指对高风险...
