安全措施和风险处置预案为提高科研性临床医疗研究能力和应对科研性临床医疗风险的处置能力,制定出科学有效的风险防范措施金和应急对策,结合本院实际,特制定本预案
1、医务处协调应急期间各个科室的工作,负责科研性临床医疗风险的防范和处置工作
科教处负责科研项目的立项审批以及中止研究
2、医务处为实验性临床医疗风险应急处置机构,主要工作职能为防范和妥善处置科研性临床风险
3、科研性临床医疗研究开始前需要制定研究方案,报科教处及医学伦理委员会批准后实施
4、临床科研开始前,研究者必须向受试者提供有关治疗方法以及受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表示同意,并签署“知情同意书”后方能开始临床研究实验
5、对科研型临床医疗风险的应急处理应遵循以下原则处理:(1)收集信息,重在防范
督促各个科室及时报告实验性临床医疗研究的风险信息,做到信息监控到位,风险防范有效
(2)及早预警,及时处置
临床科室加强对风险的监测,定期监查,一旦发现问题,及时向科主任报告,并采取果断措施,及时控制和化解风险,防止风险扩大和蔓延,将风险降至最低
(3)定期对风险进行评估,并提出防范风险的整改措施
6、出现下列情况之一的,应立即启动应急处置程序,向科教处报告,停止该项科研性临床医疗研究,(1)从事该项科研性临床医疗研究的技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常开展临床研究或可能会带来不确定后果的
(2)发生与该项科研性临床医疗研究直接相关的严重不良后果
(3)该项科研性临床医疗研究存在的伦理缺陷
第1页共25页(4)该项科研性临床医疗研究存在的医疗质量和医疗安全隐患
(5)该项科研性临床医疗研究临床应用效果不确切
7、科研性临床医疗风险应急处置程序和措施
{1)各科室一旦发生科研性临床医疗风险,应立即启动风险处置预案,相关医务人员立即向科室负责人及医务处报告,非正常行政上班时间汇报总值班,由