GSP文件管理系统程序文件（GSP实施作业指导书）编号XXX-GSP-04北京润安达医药有限公司程序文件编制：审核：批准：文件发放号：地址：邮编：电话：传真：目录一、质量管理体系内部审核程序………………………………………………………………1二、有关环节人力资源配置标准………………………………………………………………4三、有关环节设施、设备配置标准……………………………………………………………6四、进货控制程序………………………………………………………………………………8五、药品供货企业法定资格审核准则…………………………………………………………15六、供方销售员合法资格验证办法……………………………………………………………16七、购进药品合法性审核准则…………………………………………………………………17八、购进药品质量可靠性评价办法……………………………………………………………18九、药品供货企业质量信誉评价办法…………………………………………………………19十、不合格药品质量管理程序…………………………………………………………………20十一、销后退回、进货退出药品管理程序……………………………………………………23十二、质量记录控制程序………………………………………………………………………27十三、药品验收抽样程序………………………………………………………………………29十四、药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法…………………………………30十五、药品入库储存程序………………………………………………………………………31十六、药品购销合同评审程序…………………………………………………………………33十七、药品在库养护检查操作方法……………………………………………………………35十八、标识的可追溯性控制办法………………………………………………………………36十九、药品储存养护过程发现问题的处理办法………………………………………………38二十、药品交付与防护控制办法………………………………………………………………40二十一、药品拆零和拼箱发货的方法…………………………………………………………41二十二、质量信息反馈操作方法………………………………………………………………42二十三、药品质量档案管理规定………………………………………………………………43北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-010-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：质量管理体系内部审核程序页码：总1/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：质量管理体系内部审核程序一、目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。二、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。三、定义：1．质量：一组固有特性满足要求的程度；2．质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；3．质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；4．质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；5．评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；6．审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。四、职责：1．企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；2．质量审核由质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3．审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。五、审核范围：1．质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。A.质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。B.应保证每年对质量管理体系所涉...
