广州扩大贫困残疾人专项补助金发放范围实施方案征求意见稿附件2：关于《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》有关情况的说明为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，严格保健食品准入管理，切实提高准入门槛，自2009年2月以来，国家食品药品监督管理局（下称国家局）组织开展了调整保健食品功能范围、提高保健食品功能评价方法的各项工作，形成了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》。现将有关情况说明如下：一、工作开展情况根据国家局工作要点和工作安排，主要开展了保健食品功能范围调整工作以及功能学评价程序与检验方法修订工作。（一）深入调研，反复论证。根据监管工作实际和社会各界反映，从2009年2月开始，国家局食品许可司（现已更名为保健食品化妆品监管司，下称保化司）先后组织召开了20多次专家、监管部门和企业座谈会、研讨会，主要邀请了食品科学与工程、公共卫生与预防医学、临床医学、中医学、药学、中药学等相关领域的专家，以及部分国内大、中型保健食品生产企业和有关研发企业，就保健食品功能设臵和调整的原则、功能范围及其合理性、保健食品功能评价方法及相关指标、判断标准的科学性等方面进行了深入调研、研讨。在此期间，很多专家、企业和行业协会对功能调整思路、改进方法和判断标准等提出了很多意见和建议，特别是对拟取消的功能，企业非常关注。国家局保化司会同国家局保健食品审评中心，对保健食品功能设臵原则、功能调整原则以及功能调整的思路与部分专家、企业和行业协会进行了反复、深入的交流和讨论，充分考虑了《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求和当前保健食品监管工作实际，从保障公众饮食安全、维护社会稳定的高度，统一思想，提高第1页共4页认识。大家普遍认为，既要采取果断措施，该取消的功能坚决取消，又要做到平稳过渡，逐步推进，重在改进和完善评价方法，提高判断标准。经反复修改，数易其稿，形成了功能范围调整方案征求意见稿。该方案得到了绝大多数专家、监管部门、企业以及行业协会的认同。2011年8月，国家局保化司将功能范围调整方案及其起草说明上网征求意见。截至2011年底，共收到各相关企业、行业协会及社会人士等提出的130条意见，其中多数反对取消有关保健功能，特别对于取消“改善皮肤水份功能”反响较为强烈。对此情况，国家局保化司高度重视，多次听取有关行业协会、企业意见，认真梳理和分析，反复研究讨论；就部分重要意见，及时与相关单位进行联系、沟通，全面了解情况；对意见较大的受影响企业，邀请其面对面进行交流。同时，开展了功能范围调整涉及产品、企业等信息统计工作。2012年4月，再次组织召开专家会议，对征求到的功能范围调整有关技术方面意见进行专题研究，对是否采纳相关意见进行反复讨论，同时布臵有关文献论证工作。在上述工作基础上，国家局保化司对原方案进行了适当调整，形成了目前的《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》。方案拟取消改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、辅助降血压、改善皮肤油份4项保健功能，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，予以保留，最后确定为18项保健功能。（二）提高标准，稳步推进。在深入研究、论证的基础上，国家局保化司会同国家局保健食品审评中心，根据多数专家和企业比较一致的意见，进一步了解有关保健食品试验检验机构的试验检验能力，经过认真研究，自2009年9月开始，先后委托五家具有一定权威和能力的保健食品注册检验机构，开展了22项功能评价方法验证工作。目前，多数功能评价方法已完成修订，其中9项经过国家局保健食品安全专家委员会审评通过，已正式对外发布实施。在此基础上，国家局保化司将对拟改进和完善的其他功能评价方法及判断标准公开征求社会意见，成熟一项报国家局批准后，公布实施一项。第2页共4页二、几个主要问题（一）关于人体试食试验保健食品是以增进人体健康为目的，国家局保化司确定了一个基本原则，即凡能做人体试食试验的，必须开展相关人体试食试验研究；凡在当前条件下无法开展人体试食试验的，必须强化科学文献依...
