质量管理制度目录1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒53、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒84、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒115、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒126、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒147、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒168、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒189、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2010、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2311、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2612、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2913、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3014、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3115、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3216、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3417、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3618、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3919、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4120、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4321、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4622、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48123、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5024、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒522文件名称：首营企业和首营品种审核制度起草人：审核人：批准人：编号：ZD-02-01起草日期：审核日期：批准日期：：版本号：第一版1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进质量可靠的合格药品。2、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。3、责任：采购员、质量负责人、企业负责人对本制度的实施负责。4、内容：4.1首营企业的审核4.1.1首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。4.1.2药品采购员向首营企业索取加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》及其年检证明复印件、《药品生产（经营）质量管理规范》认证证书复印件、相关印章及随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，审核证照的合法性和有效性，审核其生产（经营）范围和经营方式是否超出有效证照的规定。4.1.3质量保证能力的审核内容：索取并审核加盖有首营企业原印章的GSP或GMP认证证书复印件的合法性和有效性。了解供货企业的质量信誉和质量保证体系，索取加盖供货企业原印章的质量体系调查表。4.1.4审核药品销售人员盖有供货单位公章原印章的身份证复印件、盖有供货单位公章原印章和有法定代表人印章或签名的委托书，委托书应当载明被委托人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；购销员上岗证或高中以上学历证件等资料的合法性和有效性，了解销售人员的培训情况和是否有非法销售行为等情况，并索取相关资料。4.1.5首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、质量管理体系、技术人员状况、储存场所、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。4.1.6采购员应当在计算机中录入《首营企业审批表》相关内容，经过质量负责人3和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。4.2首营品种的审核4.2.1首营品种是指本企业首次采购的药品。4.2.2采购员应向供货单位索取并审核以下资料：4.2.2.1加盖有供货单位公章原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GMP（GSP）证书复印件，供货单位质量体系调查表。4.2.2.2加盖供货单位公章原印章的产品法定质量标准及附件的复印件。4.2.2.3药品销售人员盖有供货单位公章原印章的身份证复印件、盖有供货单位公章原印章和有法定代表人印章或签名的委托书，委托书...
