药品安全专项整治工作实施方案 VIP免费

药品安全专项整治工作方案一、指导思想和总体目标（一）指导思想贯彻落实党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，切实把药品（含医疗器械）安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、重在治本的原则，围绕药品生产、流通、使用等环节存在的突出问题，通过严格准入条件、强化市场监管、落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全监管工作机制，确保公众用药安全，促进全市医药产业又好又快发展。（二）总体目标通过两年左右的专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，继续规范药品生产经营企业质量管理，强化药品市场准入管理和安全监管，打击制售假冒伪劣药品违法行为，切实提高药品质量安全控制水平，不断增强企业安全责任意识和诚信意识，使药品生产经营秩序显著好转，源头性重大药品质量安全事故得到杜绝，人民群众安全用药的放心度和满意度明显提高。二、整治任务（一）落实药品安全责任。坚持“政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动”工作格局和“标本兼治、着力治本”方针。加强组织协调，完善工作机制，强化监管执法，促进企业自律，推动社会监督，建立健全药品安全监管的长效机制。（二）强化全过程监管。在坚持执行药品生产经营准入和退出机制的基础上，重点把好药品安全源头关，严格执行药品标准，严格实施质量管理规范、质量追溯和产品召回制度，着力强化对高风险产品和薄弱环节的监管，加强药品不良反应监测，确保上市药品的质量安全；加强临床用药的监督管理，完善医疗机构药品质量管理办法，巩固“规范药房”建设成果，提高医疗机构药品质量管理水平；整合监管资源，改进监管方式，突出监管重点，提高监管成效。第1页共6页（三）净化医药市场秩序。进一步加大对药品流通领域的监管和整治力度，特别是要加强对涉及面广、社会影响力大、群众反应强烈的制售假劣药品、发布虚假药品广告等各类违法违规行为的打击力度。采取突击检查、联合办案、依托技术支撑等形式，加强对药品市场监管，为全市人民群众创造更加安全的用药环境。三、整治措施（一）严厉打击制售假劣药品行为。要严格依照有关法律、法规，按照上级有关打击生产销售假药工作的部署，加强各部门间的组织协调，统筹打击制售假药工作。食品药品监管部门要充分发挥组织牵头作用，在做好本职工作的同时，加强对专项行动的指导与督查；卫生、公安、经贸、工商、电信、邮政等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责，严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件，重点打击利用互联网、邮寄等方式制假售假、制售假冒人血白蛋白、人用狂犬疫苗以及无证照经营、挂靠经营、“走票”等行为，坚决取缔制售假药黑窝点。要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理。要严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题》的解释，严厉查处重大案件。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对生产销售假药案件，要坚决做到“问题不解决不放过、原因不查明不放过、整改措施不落实不放过、责任不追究不放过、违法行为得不到应有惩处不放过”。进一步加强对上市药品的质量抽验，尤其是对基本药物、高风险产品和质量可疑产品的抽验力度。（二）大力整治虚假违法药品广告。工商部门要严格药品广告监督管理，严厉查处利用报纸、广播、电视和互联网等媒体发布药品虚假广告、进行虚假宣传的行为；药品监管部门对监测发现或工商部门查处的严重虚假违法广告涉及的药品，要上报省级药品监管部门依法采取暂停销售等行政强制措施；对违反《互联网信息服务管理办法》等有关规定，超出许可服务第2页共6页项目擅自提供互联网药品信息服务的，药品监管部门要依法查处，情节严重的，通信管理部门依法责令关闭并纳入“黑名单”管理。（三）整治非药品冒充药品。药监部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健器材...