不良反应监测报告规章制度VIP免费

不良反应监测报告制度为进一步加强我院药品不良反应的安全监管，保障病人用药安全，提高合理用药和医疗水平，规范我院药品不良反应报告和检测工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，结合我院实际，在我院建立药物不良反应报告制度。药品不良反应（adr）系指药品在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。为避免不必要的思想混乱，报告内容应予以保密。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。一、组织领导：药品不良反应监测工作领导小组。医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务处长和药剂科主任任执行副组长，领导小组成员由临床医学人员组成。由药剂科和护理部负责宣传、组织和实施。由药剂科负责日常工作。同时，临床科室制定监测医生、护士各一名组成adr监测小组，参与负责本部门药品不良反应上报和监测工作，组建全院adr监测网络。二、工作职责：1、发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评论、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。2、发现群体不良反应，应立即向市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告；3、积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；4、开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知第1页共8页水平，应用各种形式向全院工作人员宣传adr监测工作的重要性和必要性，指导临床合理用药；5、积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流与合作；6、对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知药品的生产企业；7、对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报市药品不良反应监测中心。8、药品不良反应监测小组每年召开一次全院总结经验交流会，总结工作经验，表扬先进单位和个人，提出adr监察中存在的问题，找出工作差距，订出整改措施。三、工作制度：（一）日常工作管理1、药剂科设置专人兼职负责药品不良反应报表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。2、医院工作人员在工作中遇到任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。死亡病例必须及时上报药剂科。4、药剂科对普通药品不良反应报表随时上报市药品不良反应中心。5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，应立即电话上报市药监部门与市不良反应中心。必要时通过互联网直接上报国家药监部门。（二）adr病例分析评价1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生的情况进行通报。2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心第2页共8页报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。5、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。（三）防止adr漏报1、药品不良反应上报原则。可疑必报。2、护士、医生或者临床药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应立即采取以下措施：①、报告病...