药品不良反应与政府监管规章制度改革VIP免费

药品不良反应与政府监管制度改革[内容摘要]政府在药品监管中担负着重要的职责，在我国药品监管过程中客观上存在着监管机构和企业之间的“回旋之门”。在未来应进一步健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度，药品标签和说明书制度，建构以许可过程为核心的全过程监管制度。在药品不良反应事件中，企业应担负首要的而且是终极性的责任，药品监管机构应承担第二位的监督性的补充责任。并应通过建立药品不良反应救济基金的方式，将不良反应给企业带来的风险趋于分散化。[关键词]药品监管药品不良反应政企关系回旋之门责任基金在2006年的盛夏，一种商品名为“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成为了举国瞩目的焦点。这种由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的注射液，获得了国家药品监管部门的批准文号得以合法的生产流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我国已造成了99例不良反应事件，以及10人死亡。[①]2006年8月3日，国家食品药品监督管理局正式对外发出了通报，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件，[②]同日卫生部也向各省级卫生行政主管部门发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果，认定安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因，并责成XX省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。[③]问题到此似乎已经水落石出，但是如何看待政府在药品监管中的职责呢。制药企业需要政府的监管。因为药品不同于一般商品，它是由复杂化学组分构成的物质，如果没有正确的标签和说明书，再有一双慧眼的消费者，也无从知晓药品的副作第1页共13页用和不良反应。由于制药企业和消费者之间的信息不对称，如果离开了药品监管部门的规制，企业出于利润最大化的驱动，会本能的对药品的副作用和不良反应讳莫如深。制药企业的生产关乎公众的健康和福祉，药品无法容忍“试错成本”，药品的问题往往要以受害者一生的健康和幸福为代价，因此无法在这个领域去奉行“自由放任”，去通过企业之间的优胜劣汰来对药品进行市场化的规制。面对转型时期经济快速增长的中国，面对“天下熙熙，皆为利来；天下攘攘，皆为利往”的药品市场，一个高效权威，以科学为导向（scienceoriented）的药品监管机构和监管体系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引发的笔者对我国药品监管制度改革几点不成熟浅见。一、药品监管与政企关系药品监管为什么出现如此宽严失据的局面呢。从管制的公共利益理论出发，政府监管部门往往是“公共利益”的代言人，就在最近国家食品药品监督管理局局长邵明立还指出食品药品监管“必须坚持公众利益至上的原则，必须将公众饮食用药安全置于商业利益、集团利益和个人利益之上，旗帜鲜明地反对为了商业利益而损害公众利益的行为。”[④]但实际上监管机构有着自己的利益板块，而且它的利益又和社会上的各种利益交织在一起。特别是在产业规制领域，监管机构不一定能成为公共利益的代言人，反而成为产业利益特别是大企业利益的代表者。[⑤]在中国，1998年之前卫生部药政局是药品监督管理的法定监管机构，而国家医药管理局作为对下属国营医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门，则和麾下的国有医药企业有着天然的“父子关系”。[⑥]在1997年1月15日颁布的《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》中，指出要逐步形成统一、权威、高效的药品管理体制。1998年机构改革中成立了直属于国务院的国家药品监督管理局（2003年后易名为国家食品药品监督管理局）。但是药品监管机构及其人员，在今天依然和制药企业有着千丝万缕的联系，原因有三：其一，在各级药品监管系统中，大量的中高级公务员有着在医药企业曾供职多年乃至出任领导职务的经历，很多公务员第2页共13页都是从作为国有医药企业“婆婆”的前国家医药管理局系统转到药品监管系统的，这些监...