药品模拟召回 目 录1 概述.......................................................................................................................................................................22 依据.......................................................................................................................................................................23 参与模拟召回人员及职责...................................................................................................................................24 模拟召回启动.......................................................................................................................................................35 药品模拟召回总结...............................................................................................................................................66 变更、偏差控制...................................................................................................................................................87 拟定模拟召回周期...............................................................................................................................................81 概述：药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制减少已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的**进行一次模拟召回测试，并假设 第 1 页，共 8 页该产品在 2014 年 12 月 01 日 10 时 10 分质量管理部客服 QA 接到药店投诉，称包装盒有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品，制作工艺不熟，确认确有运输使用缺陷。以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以验证产品召回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。2 依据：《药品召回管理规程》3 参与模拟召回人员及职责召回小组职务公司职务姓名职责药监部门扮演者质量管理部副部长负责在模拟过程扮演药监部门的角色，对整个模拟召回过程进行评估，审核《药品召回总结书》。组长总经理负责模拟召回全过程、领导决策，对异常、突发情况进行处理，做出...
