药品不良反应报告处理制度一、概念1、药品不良反应（英文简称adr）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应；（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）以器管功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。二、目的及依据为加强对医院药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号），制定本制度。三、适应范围本医院所有品种产生不良反应的信息管理四、职责分配1、质控部是医院药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反应信息。2、药房是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。五、制度内容1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。2、药房收集到药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质控部。3、质控部应指定专（兼）职人员负责药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调第1页共12页查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，及时向上级报告。4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。5、药品不良反应的报告范围：（1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反应。（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。6、发现群体不良反应，质控部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向县食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。7、发生药品不良反应隐去不报者，根据情节轻重予以处罚。第二篇：药品不良反应处理制度药品不良反应处理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测第2页共12页管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报（院内网填写《不良反应速报表》），必要时联系药剂科临床药学室。5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在24小时内（法定休息日除外）详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后48小时内提出处理意见）：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。6.2因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。6.3对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。...
