审批记录起草人审核人批准人部门/岗位人力资源人力资源总经理姓名日期目录1目的…………………………………………………………………………………………12适用范围……………………………………………………………………………………13职责…………………………………………………………………………………………14工作内容……………………………………………………………………………………15相关文件…………………………………………………………………………………446附件………………………………………………………………………………………447修改状态…………………………………………………………………………………441目的明确各部门、各岗位的职责，强化员工责任意识，为企业招聘、岗位培训、绩效评估提供依据，为公司未来发展奠定坚实基础。2适用范围公司质量部3职责人力资源管理部门负责各部门及部门所属岗位职责的汇总、修订，各部门负责本部门及部门所属岗位职责的编写。4工作内容质量部职位说明书部门职能综述：建立并持续改进公司质量管理体系，牵头组织质量体系认证及维护工作。负责公司药品生产过程质量管理，监督、维护公司质量保证体系正常运作，确保产品质量持续改进。工作职责：1认证办公室职责：1.1依据企业发展、生产经营需要，组织质量体系各项认证、监/复审；1.2负责内审员管理，建立、完善公司质量管理网络；1.3建立、完善公司质量责任制以及考核标准；1.4策划公司年度内审，负责验证管理，编制公司年度验证计划并跟踪实施，参与筹备管理评审的组织工作，编制本部门年度培训计划；1.5协助企业、部门的其他策划工作；1.6负责质量体系文件的动态管理。2质量保证办公室（）2.1组织制定、完善公司产品及生产性物料内控标准、批准标准及主生产指令的审核批准；2.2对物料、中间产品、成品取样、送检、审核、放行及过程监控；2.3审核批准与质量相关的文件（包括验证文件）；2.4年度产品质量回顾和召开质量分析会；2.5审核不合格品处理程序、处理退货和用户投诉、产品召回、组织不良反应监测及报告工作；2.6处理质量问题：组织生产、技术、物料采购等部门召开质量分析会，进行质量事故调查分析，提出处理意见；2.7负责供应商质量审计工作，实施体系内审、客户审计工作，参与第三方审核认证工作；2.8负责审核批准公司所有变更，以及办理产品委托加工手续；2.9负责偏差处理，组织重大偏差调查及编写调查报告，确保偏差得到解决；2.10负责公司产品稳定性研究工作，批准产品稳定性研究方案；2.11对产品有效期进行管理。3质量控制办公室（）3.1制定物料标准检验操作规程、日常检验设备及仪器使用操作规程，规范操作记录，出具检验报告；3.2制定分析方法及验证方案并组织实施分析方法验证；3.3制定及执行检验用品管理制度，制定并执行实验室安全、文明管理制度；3.4制定及执行检验设备验证、组织仪器设备定期校验及必要时的校验；3.5制定并执行物料留样及稳定性研究制度、规程，为各类质量活动提供物料质量信息；3.6负责洁净室（区）尘埃粒子数和尘降菌数监测，收集其他监测结果，出具环境检测报告；3.7负责除已移交外的所有质量控制活动档案的有序存档；文件资料管理：各种原始实验和检验数据的存档；3.8参与审核验证方案相关内容，提供分析方法支持；3.9实验室安全管理：做好对易制毒品、剧毒品保管、使用等安全管理工作。。组织架构图：质控办主任质保办主任微生物工程师检验组组长理化分析工程师仪器分析工程师师稳定性研究工程师综合管理员文件管理员认证办主任不良反应主管现场检查员质量工程师质量管理员验证管理员部长原料药化验员制剂中药化验员微生物化验员工作名称部长部门名称质量部直接汇报上级总经理类别管理类直属员工人事权限：雇佣/解雇：建议权薪酬/业绩评估：建议权升/降级：建议权分配工作：决定权工作综述：建立并完善质量管理体系,策划质量体系认证；全面负责产品质量管理,保证逐步提高产品质量水平,确保公司质量管理符合药政法规要求,提供产品质量必要的可信度；组织部门管理工作,处理相关政府部门事务,保持良好工作关系；签发物料放行报告...
