江西省2012年动物强制免疫疫苗质量与服务评估实施方案根据《农业部办公厅关于切实加强重大动物疫病强制免疫疫苗监管工作的通知》（农办医[2011]45号）精神，为科学评估重大动物疫病疫苗质量及服务水平，促进疫苗生产企业提高产品与服务质量，有效推进我省畜禽强制免疫工作，结合江西省防控工作实际，特制定江西省2012年动物强制免疫疫苗质量与服务评估实施方案。一、评估原则坚持公平、公正、公开的原则，量化评定疫苗质量及服务各项指标，真实反映疫苗质量及服务情况。二、评估内容评估内容主要包括疫苗质量评估（80分，其中：盲样试验检测评估70分、疫苗应用质量跟踪调查测评10分）和疫苗企业服务测评（20分）两大方面。（一）疫苗质量评估1、盲样试验检测评估（70分）该项工作主要从疫苗的安全性、有效性和病毒污染情况等进行评价，主要测评指标及分值：疫苗安全性检测（10分）、疫苗免疫效价检测（55分）和疫苗其它病原污染检验（5分），合计70分。其中疫苗免疫效价检测分为免疫抗体合格率（35分）、免疫抗体离散度（10分）和免疫抗体均值（10分）。2、疫苗应用质量跟踪调查测评（10分）该项目主要反映疫苗使用中出现的质量问题以及养殖户对各种疫苗的使用感受，评价疫苗质量，主要测评指标包括：免疫副反应情况（5分）、疫苗包装和外观情况及稳定性（2分）、疫苗冷藏或冷冻条件(3分)项目，合计10分。（二）疫苗企业服务情况测评（20分）该项目主要反映疫苗企业服务情况，主要包括技术服务及售后服务两个方面，通过测评反映用户体验疫苗企业服务情况，主要测评指标包括：供货时效性及送货服务情况（4分）、销售人员上门走访和技术培训及咨询情况（6分）、检测试剂供应情况（6分）、突发事件沟通机制、善后处置、质量问题处理、免疫失败处理、免疫副反应处理情况（4分）等项目，合计20分。三、评估方法采取“统一标准，分项打分，广泛测评、综合评价”的方式进行。对疫苗质量、服务等各项内容进行分解，设定权重，量化打分，以100分为满分，由疫苗效果80分（其中盲样试验检测评估70分，疫苗应用质量跟踪调查测评10分）、技术服务及售后服务20分组成，按照各企业总得分高低进行排序。2012年将开展两次免疫疫苗效果盲样检验检测评估和疫苗应用质量及企业服务跟踪调查测评工作，两次平均分为疫苗企业测评最终得分。盲样试验检测评估工作分别于5～6月和11～12月进行；疫苗应用质量及企业服务跟踪调查测评工作分别于5月和11月实施。1、盲样试验检测评估（70分）（1）市县现场抽样留样。原则上由各设区市从各厂家供应各设区市和重点县（市、区）的疫苗中随机抽取样品，必要时由省防重办指派专人到市、县（区）现场监督抽样。抽样时各设区市要填写现场抽样表（见附表1），若有厂家代表在，要求其签字确认；厂家代表不在现场的，照像留存。抽样的数量为：每个设区市高致病性禽流感疫苗一个品种至少抽取500羽份，其他疫苗一个品种至少抽取50头份的样品（如果头份不好抽取的，以满足所需头份的最小瓶数为准）。各设区市要按照说明书要求做好密封保存等留样工作，所有留样由省疫控中心、省兽药饲料监察所派人到各设区市收集。（2）试验疫苗盲样确定及封存。所有留样收集完毕之后，由省防重办负责选择样品并封存。省防重办指派专人从同一厂家不同地方收集的留样中随机抽取2倍试验数量的疫苗作为试验样品，一份供试验用，一份封存备用。如果留样有两批次以上的，则试验样品必须包括所有批次。抽取完毕后，填写试验盲样抽样表（见附表2）。不同厂家同一品种疫苗试验样品全部抽取后，由专人负责把中标企业的疫苗瓶上的标签换成盲样标签，随机分别用阿拉伯数字1、2、3…来代替，并在试验疫苗抽样表上作相应标记。试验疫苗抽样表由专人密封交省防重办统一保管，备份试验样品由省疫控中心统一保管。（3）疫苗盲样试验及检测。具体试验及检测由省疫控中心、省兽药饲料监察所组织实施，有关设区市协助完成。每种疫苗盲样试验动物均为同一养殖场的畜禽，原则上试验数量家禽50羽、猪25头、牛15头。如果养殖场牛的数量不足，则选取同一行政村或自然村的散养牛。试验动物在试验前应未注射相关疫苗，口蹄...
