特别原料药车间个人工作情况总结一
合成操作员XX年4月-XX年2月,在特别原料药车间担任合成操作员
在此期间除了完成班组正常的生产任务外,还仔细熟悉车间的生产工艺、生产设备以及它们各自的原理,对车间原料药的生产流程有了详细的认知
工艺员XX年2月至今开始从事原料药车间工艺员工作
任职初期,新建原料药车间即将进行生产,公司质量体系也正在更新,旧版工艺规程、岗位操作法、批生产记录等规程都需要重新起草或修订
工作量虽大,但我没有降低工作要求,许多规程都是经过深思熟虑,反复修改,确保工艺与现场生产保持一致
在车间领导的指导下,保质保量的完成了新建原料药车间6条生产线工艺文件的起草工作
在日常工作中,根据生产技术部的生产计划,及时、准确的下达车间的生产指令,确保生产能顺利进行;每天收集和检查车间各生产线批生产记录,负责批生产记录的审核及汇总工作;每月将车间的生产情况和主材消耗进行一次总结,及时将总结上交到生产技术部
做好统计技术分析工作,将车间生产中出现的异常情况,进行分析实行纠正措施
在这两年多的时间里,我熟悉了公司整个生产质量管理体系,掌握了公司原料药生产从最初领料到最后成品入库的整个流程
最重要的是,对原料药生产过程中会遇到的细节问题有了一定的了解,积累了一些经验
验证工作国内GMP认证:XX年3月至8月参加了原料药车间6条生产线国内GMP认证,协助车间技术主任圆满完成了工艺验证方面的工作,并顺利通过了国内GMP检查
国外认证:XX年3月参加了原料药车间盐酸瑞芬太尼生产线韩国认证,协助车间技术主任完成车间工艺验证方面的工作
XX年5月参加第1页共3页枸橼酸芬太尼生产线EDQM检查,协助车间技术主任完成工艺验证方面的工作及检查整改项目,并顺利通过了欧盟GMP检查
通过三次国内外GMP检查,我对GMP知识及国内外药品生产的相关法规有了更深的认识,熟练掌握了工艺验证中的各个环