新版《药品经营质量管理规范》解读(154920)VIP免费

新版《药品经营质量管理规范》解读药品是关系人民生命健康的特殊商品，药品流通行业是关系国计民生的重要行业。药品流通行业的质量管理规范主要就是药品经营质量管理规范（GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts，GSP)，其是规范药品经营管理和质量控制的基本准则。是针对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。在我们解读新版GSP，我们还是先看一看修订的背景。我们从两个角度来看一、规范制定的背景和过程（一）我国药品流通行业取得的成绩改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制，行业获得了长足发展，药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。为服务医疗卫生事业发展，应对重大疫情和自然灾害，满足人民群众日常用药需求，增加就业等做出了重要贡献；1.市场规模持续扩大。社会作用不断增强截至2011年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。截至2012年底，全国具有互联网药品交易服务资格的企业有117家。2012年，药品流通行业销售总值达到11174亿元，首次达万亿元以上，同比增长18.5%，占全社会消费品零售总额的5.4%，占第三产业增加值的4.8%，比2010年分别增长0.8和0.7个百分点；就业规模达480万人，占全国城乡商业服务业就业人数的5％以上。在方便群众购药、平抑药品价格等方面发挥了重要作用。2.发展水平逐步提升药品流通企业兼并重组步伐加快，行业集中度开始提高。2012年销售总额100亿元以上的批发企业已有10家，比2010年增加2家，已实现规划纲要目标的一半；前100位药品批发企业主营业务收入市场份额达64%，比2010年提高4个百分点。其中，前3位企业占28.8%，比去年增长2.2个百分点；前10位企业占41.9%，增长2.3个百分点；前20位企业占49.3%，增长近2个百分点。前20位企业成为行业市场集中度提升的主要推动力。100亿元以上的企业有10家，50-100亿元的有7家，10-50亿元的有74家，比去年增加10家。2012年，前100位药品零售企业销售额占零售市场销售总额的34.3%。其中，前5位企业占9.6%，前10位企业占16.3%，前20位企业占22.9%。前100位药品零售企业的销售额底线为1.35亿元，销售额超过10亿元的企业有19家。其中，销售额超过40亿元的有3家，30-40亿元的有5家，20-30亿元的有3家，10-20亿元的有8家。零售药店连锁率为34.62%。零售药店在面临来自宏观政策及市场竞争的双重压力下，加快了抱团结盟的速度。截至2012年底，全国共成立15家省级药店联盟，覆盖19个省（自治区、直辖市），年度销售总额达355.57亿元，比去年增长26.1%，约占全国药品零售市场总额的五分之一。（二）我国药品流通行业存在的问题但是，由于长期实行的以药补医体制等体制性弊端，以及药品定价、采购和医保支付机制不完善等问题，加上准入门槛较低、行业规划管理欠缺、市场竞争不充分、执法监督工作不到位等因素，行业仍然存在药品批发企业数量过多，行业集中度低，药品连锁经营发展较慢，现代医药物流不发达，药品流通秩序不规范等一些突出问题，不能适应新形势对行业发展的要求。最突出的就是药品流通企业“小、散、乱”问题严重，组织化程度较低。这里主要指批发企业数量过多，行业集中度仍然很低。2004年到2008年，药品批发企业从7450家迅速膨胀到1.3万多家。，各省市少则数百家，多则上千家，全国统一市场未能形成，制约了药品批发配送业务的集约化发展。药品流通企业管理水平、流通效率和物流成本与发达国家存在很大差距。第一，集中度的对比。2008年我国药品批发前三强占全国销售总额的20％，前500强占85％，其余1.25万家企业仅占不到15％的市场份额。2009年药品零售前三强仅占全国药品零售市场销售总额的5.59％。发达国家行业集中度远高于我国。在药品批发环节，美国有75家批发企业，前三位市场占有率高达96％；德国只有10家大型药品批发企业，前三位市场份额达60－70％；日本共有147家药品批发企业，...