第1页/共14页附件8《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明根据《药品注册管理办法》配套文件制修订工作安排和要求，为合理引导申请人开展中药药学变更研究工作，加快建立完善符合中药特点的技术评价体系，国家药监局组织起草了《已上市中药药学变更研究技术指导原则》。一、起草背景中药变更研究、评估与管理是近年来业界非常关切的问题。为回应业界关切，国家药监局药审中心于2018年将《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》的修订工作纳入了指导原则制修订计划，深入生产企业了解生产实际情况，组织召开企业生产一线人员座谈会、中药全生命周期管理沟通交流系列研讨会等，并在此过程中注意研究、总结近几十年来的中药变更研究、管理成果和经验，借鉴国外发达国家药品变更监管的成功经验以及通行做法，于2019年9月启动了对2011年国家药监局颁布的《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》的修订工作。第2页/共14页在2018年启动的《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》修订工作、2019年9月启动的《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》修订工作基础上，将上述两项工作结合起来，起草了《已上市中药药学变更研究技术指导原则》，作为新版《药品注册管理办法》配套文件。二、指导原则形成过程2019年5月药审中心召开了中药生产企业座谈会，动员相关企业、协会/学会等参与《已上市中药工艺变更研究技术指导原则》修订起草工作，希望相关单位和企业独立提出修订稿草案。截止2019年9月底，药审中心收到中国中医科学院、中国中药协会等10家单位9份《已上市中药工艺变更研究技术指导原则》修订稿草案和1份意见建议稿。以上述由行业提供的各版本《已上市中药工艺变更研究技术指导原则》修订稿草案、2011年国家局颁布的《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》、2017年国家局颁布的《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》为基础，在内容设置上增加了变更注册标准、变更制剂生产场地的内容，药审中心形成了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（讨论稿）》。2019年10月23日，药审中心邀请各起草撰写单位代表及相关企业代表共24名专家对上述讨论稿进行讨论修订，形成了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（修订稿）》。第3页/共14页2019年10月31日，药审中心邀请中国中医科学院、相关学会、协会及中药企业代表共12名专家对上述修订稿再次进行讨论、征求意见，并根据讨论意见及后续相关企业的反馈意见修订形成了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》。2019年11月8日至12月2日，在药审中心网站公开征求业界对《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》的意见建议，共收到来自省局、行业协会/学会以及生产企业等单位及个人的反馈意见97份，共计571条意见建议。药审中心根据各方意见建议，修订完善了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》。三、指导思想本指导原则是以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，通过研究、总结、吸收近几十年来中药变更研究以及中药变更监管的经验和成果，借鉴国际上药品变更管理先进经验和理念，本着科学性、可操作性、前瞻性、包容性相结合的原则，广泛邀请业界参与，充分听取业界对中药变更的意见建议，集中集体智慧、凝聚共识而成。四、与其他指导原则的关系本指导原则是为配合《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，根据药品注册管理的新思路、新理念和新要求，对2011年颁布的《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》第4页/共14页和2017年颁布的《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》的修订和完善。五、内容设置的说明本指导原则的基本内容分为：概述、基本原则、基本要求，以及具体的变更事项等部分。保留了2011年《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》涉及的所有项目，同时增加了变更注册标准、变更制剂生产场地等项目。六、有关情况说明（一）关于变更事项的分类根据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定“对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的...
