、第1/65页********中药注射液生产工艺验证方案文件编号：文件类别：验证*************药业有限公司目录验证立项申请表--------------------------------------------------------------------------------验证方案批准---------------------------------------------------------------------------------验证小组人员名单---------------------------------------------------1.目的-------------------------------------------------------------2.职责-------------------------------------------------------------第2/65页3.适用范围----------------------------------------------------------4.验证背景----------------------------------------------------------5.验证所需文件------------------------------------------------------6.工艺风险分析------------------------------------------------------7.验证程序----------------------------------------------------------7.1********中药注射液工艺流程------------------------------------------7.2********中药注射液处方-----------------------------------------------7.3生产操作过程----------------------------------------------------8.工艺过程风险评估--------------------------------------------------9.工艺验证过程-----------------------------------------------------9.1冷沉效果的确认-------------------------------------------------9.2药液PH值下降值的确认-------------------------------------------9.3脱炭效果的确认-------------------------------------------------9.4微孔滤膜完整性确认----------------------------------------------9.5微孔滤膜释放性确认----------------------------------------------9.6药液精滤后可见异物的确认---------------------------------------9.7过滤器除菌效果的确认-------------------------------------------9.8药液中有关物质的确认-------------------------------------------9.9药液储存时间的确认---------------------------------------------9.10安瓿清洁效果的确认---------------------------------------------9.11安瓿瓶灭菌效果的确认------------------------------------------9.12安瓿瓶细菌内毒素的确认----------------------------------------9.13装量、封口质量的确认------------------------------------------9.14中间产品可见异物的确认----------------------------------------9.15灭菌前微生物残存量的确认：------------------------------------9.16动态监测效果的确认：-----------------------------------------9.17灭菌效果的确认：----------------------------------------------9.18灯检漏检率的确认：-------------------------------------------9.19安瓿瓶释放性确认-------------------------------------------------------------------10.验证周期------------------------------------------------------11.验证中偏差/变更处理------------------------------------------12.培训---------------------------------------------------------*************药业有限公司验证立项申请表验证立项题目********中药注射液工立项编验证方案及报告当归寄生注射液工艺验证第3/65页艺验证号验证原因生产工艺验证验证形式验证立项部门注射剂车间申请日期验证对象********中药注射液工艺规程验证目的及验证内容通过********中药注射液生产工艺的验证，确立生产工艺规程、岗位操作规程；证明该工艺规程的稳定性和各项工艺参数的可行性，证明现行的工艺的可控性、重现性，确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。主管部门审核意见签字：年月日对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应通过工艺关键性分析，识别出验证过程中需要注意的高风险区域。科学，合理、切实可行的去编制，实施必须按照方案进行。验证负责人批准验证方案及报告当归寄生注射液工艺验证第4/65页签字：年月日验证方案...
