2013年度产品质量回顾分析报告回顾期限：2012.11.1～2013.10.31湖南亚大制药有限公司二0一三年十一月目录1、回顾期限2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量3、停产品种情况4、委托生产情况5、委托检验情况6、人员情况7、培训情况8、人员体检情况9、对不合格中间体、成品和物料的控制10、变更控制回顾11、稳定性考察情况概述12、工艺用水回顾13、环境监测回顾14、与药品直接接触的工艺用气质量回顾15、|供应商的管理情况16、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况17、不良反应情况概述18、哪些产品进行了年度质量回顾分析（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）19、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述20、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况21、结论：10湖南亚大制药有限公司药品生产企业2013年度药品质量回顾概要一、基本情况概述1、回顾期限：2012年11月1日至2013年10月312、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量；目前我公司所生产的品种、批次、数量见生产情况表；未出现不合格批次产品。生产情况：生产品种名称剂型规格批次数量(盒)赖氨葡锌颗粒颗粒剂复方5g/包×6包/盒299005g/包×10包/盒962851295g/包×12包/盒00阿司匹林肠溶片片剂50mg100片/瓶×1瓶/盒33633082盐酸乙哌立松片片剂50mg10片/板×2板/盒7534915盐酸雷尼替丁胶囊胶囊剂0.15g30粒/瓶×1瓶/盒347480克拉霉素胶囊胶囊剂0.125g12粒/板×1板/盒126805盐酸克林霉素胶囊胶囊剂0.15g12粒/板×1板/盒135640琥乙红霉素片片剂0.125g12片/板×2板/盒118420葡萄糖酸锌颗粒颗粒剂70毫克10g/袋×10袋/盒34479维生素C颗粒颗粒剂100mg2/袋×10袋/盒13040盐酸乙哌立松原料药---10kg/桶17715.1kg进行年度质量回顾分析的品种：1110品种名称剂型规格赖氨葡锌颗粒颗粒剂复方阿司匹林肠溶片片剂50mg盐酸乙哌立松片片剂50mg盐酸雷尼替丁胶囊胶囊剂0.15g盐酸乙哌立松原料药---3、停产品种情况：停产品种名称停产原因穿心莲片市场原因陈香露白露片市场原因安乃近片市场原因复方磺胺甲噁唑片市场原因甲硝唑片市场原因硫酸锌片市场原因去痛片市场原因维生素B1片市场原因维生素B2片市场原因维生素B6片市场原因维生素C片市场原因对乙酰氨基酚片市场原因复方氨酚那敏颗粒市场原因五维B颗粒市场原因盐酸班布特罗市场原因盐酸班布特罗片市场原因酒石酸唑吡坦市场原因酒石酸唑吡坦片市场原因甘油市场原因乙酰螺旋霉素片市场原因4、委托生产情况：委托生产的品种名称委托批次委托单位无无无5、委托检验情况：1112委托检验品种检验项目委托批次委托检验单位盐酸雷尼替丁胶囊含量、有关物质1批湖南省出入境检验检疫局马来酸氯苯敏原料有关物质1批湖南省食品药品检验研究院6、人员情况：关键岗位人员变更情况表关键岗位变更前姓名变更后姓名备注企业负责人彭关富张海武质量受权人彭关富胡普强生产负责人苏刚朱珠生产部经理苏刚朱珠工程部经理肖志来刘育平其他关键岗位包括：化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、制水、空调等岗位人员均未变更。7、培训情况：培训情况概述：全员参加了公司组织的药品管理法等法律法规、GMP管理文件系统培训，各岗位均通过了岗位技能培训。培训效果良好，均考核合格。培训内容培训人数培训日期原子吸收分光光度计操作22013.8.20～22高效液相色谱仪操作22013.5.12～14药用辅料应用新技术42013.9.141132卫生学知识362013.9.29质量管理制度362013.10.24工艺规程322013.10.24药品管理法422013.10.29生产管理制度322013.11.10现场管理322013.11.10物料管理制度202013.11.11行政管理制度422012.11.118、人员体检情况：体检情况概述：依据公司体检管理制度，管理人员每二年体检一次，直接生产岗位员工每年体检一次。今年11月组织了生产岗位员工体检，体检合格。员工人数体检人数42329、对不合格中间体、成品和物料的控制：产品名称产品批号不合格项目原因分析处理方法阿司匹林肠溶片中间体20130404释放度按原始处方投料、包衣后销毁不合格物料（包括原辅料、直接接触药品的包材和...
