贵州拜特制药有限公司确认实施与报告类别：风险评估编号：VP-QCSB-RV001-2014部门：风险评估小组页码：共8页，第1页100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估实施与报告100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估实施与报告第一部分确认实施记录目录附表1：风险分析附表2：风险控制第2页100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估实施与报告附表1风险分析存在的风险点可能导致的危害风险定性风险评价风险定量起始RPN严重性可能性检测性SPD设备设备安装环境不符合要求。1、缩短设备使用寿命。2、影响检验结果。高低高风险必须降低4114安装定位不合适。影响日常使用和设备的维修。高低高风险可以接受3113电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。高低高风险必须降低4114电力系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力系统等与设备要求不符。设备不能正常使用。高低高风险必须降低4114各部件配合错误设备不能正常运行中低高风险可以接受2112各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。设备不能正常安装使用，设备易出现故障。高低高风险可以接受3113电控开关控制功能不符合要求。设备无法正常操作，易发生安全事故。高低高风险必须降低4114制水能力制水能力达不到要求，造成潜在的运行失败风险高低高风险必须降低4114设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。缩短设备使用寿命；影响正常生产。高低高风险可以接受3113第3页100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估实施与报告设备运转不平稳；有异常噪音。设备不能正常投入使用。中低高风险可以接受2112仪器过滤系统堵塞、损坏。设备无法产水、纯化水的检验参数可能超标。高低低风险可以接受3139仪器紫外杀菌系统老化、损坏纯化水的细菌及检验参数可能超标高低中风险可以接受3126100LH医疗和医药实验室除盐水系统操作方法的有效性和可重现性设备不利于操作高低高风险必须降低4114每次执行生产操作的效果不一致中低中风险可以接受2124人员培训不到位造成人员对设备操作方法不清楚，导致操作失败高高高风险必须降低43112未严格执行SOP造成设备检验效果不符合要求高中高风险可以接受3216未按要求完成记录设备检验缺少追溯中高中风险必须降低23212操作程序及管理物料及设备标示管理不符合要求导致操作失误，造成效果不符合规定高中高风险必须降低4218操作程序不符合要求导致设备检验效果不符合规定高低中风险可以接受3126环境环境温湿度度不符合要求对检验结果造成影响低低低风险必须降低2214第4页100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估实施与报告附表2风险控制风险点风险消减措施消除后风险定量RPN是否引进新风险严重性可能性检测性设备设备安装环境不符合要求。进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。3113否安装定位不合适。严格按照图纸进行安装。3113否电力供应无接地。进行电力供应有效接地的确认。3113否电力系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、系统等与设备要求不符。检查电力安装符合电路图。检测电力系统的供应符合设备要求。3113否各部件配合错误调试各部件2111否各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。已制定管理规程，要求对设备定期进行进行电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。3113否电控开关控制功能不符合要求。设备安装确认。检查主电源开关、运行开关情况。3113否生产能力确认生产达到设计标准3113否设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训并检查培训记录。3113否设备运转不平稳；有异常噪音。进行设备空机运转稳定性的确认3113否仪器过滤系统堵塞、损坏。检查仪器过滤系统及更换过滤器3113否仪器紫外杀菌系统老化、损坏检查仪器紫外杀菌系统，更换系统3113否设备检验操作方法的有效性和可重现性1、通过确认来证明设备操作方法的有效性和可3113否第5页100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估实施与报告重现性2、人员必须经培训合格后方能上岗操作3、详细的检验操作程序4、QC主任检查，检查确认合格人员培训不到位按照岗位需求制定员工培训计划，并培训考核合格后上岗3113否未按要求完成记录1、QC主任加强监控及检验...
