第1页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共18页1.临床药理学（clinicalpharmacology）2.临床药理学的意义3.临床药理学研究内容和任务4.新药临床试验5.生物等效性试验（bioequivalencytesting）7.临床试验前的准备与必要条件：8.新药9.药物浓度分析方法10.四性原则11.药代动力学12，一室模型，二室模型13，零级速率过程14，主要药动学参数15，消除半衰期（halftime,t1/2）16，抗生素后效应（postantibioticeffect,PAE）17，消除速率常数（K）18，表观分布容积19，生物利用度（bioavilability）20．稳态血药浓度（steady-stateplasmaconcentration，Css)21．治疗药物检测（TDM）：22．影响血药浓度的因素23．药物作用取决于血药浓度24.TDM指征（适应征）25.需要进行TDM的药物26．TDM分析方法简介27．肝摄取率（ＥＲ）28.肝消除率29.经肝脏消除的药物的分类：30.肝脏疾病对药物代谢的影响31.肝脏疾病血浆蛋白结合率32.肝脏疾病时药效学的改变33.肝脏疾病时的用药问题34.肾脏疾病时的选择药物35.肾脏疾病是给药方案的调整方法36.老年人的用药特点37.老年人的药效学特点38.老年人用药原则39.老年人的药动学特点40.老年人常用药43胎儿治疗学第2页共18页第1页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共18页44哺乳期孕妇用药注意事项45药物相互作用{druginteraction}46发生药物相互作用的高风险药物47联合药物种数与药物不良反应发生率的关系48药物相互作用的分类与机制49药代动力学相互作用50药效学相互作用51、药物相互作用的临床对策52、药理遗传学53、遗传药理学的方法学：54、药物代谢酶的遗传多态性在药物治疗中的意义55、药物转运体的基因多态性56、药物受体的遗传多态性57、遗传药理学与个体化给药58、药物不良反应59、ADR的分型60.药物不良反应监测系统61.药物不良反应监测方法62.ADR因果关系的总体判断63.药物滥用66.依赖性药物分类65.药物耐受性64.药物依赖性的分类67.抗菌药物种类及其作用机理68.抗菌药物药动学指导临床用药69.抗菌药物PK|PD结合模型与临床应用研究70．8岁以下儿童禁用四环素71．新生儿禁用氯霉素72.恰当选药的基本原则第3页共18页第2页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共18页1.临床药理学（clinicalpharmacology）是一门以人体为对象，研究药物与人体相互作用规律的学科。2.临床药理学的意义：.指导临床合理用药安全、有效、经济。新药研发。.医学教育、医师培训。3.临床药理学研究内容和任务：1.新药的临床研究与评价。2.市场药物的再评价。3.临床药动学研究。4.药物不良反应监测与药物警戒。5.药物的相互作用研究。6.教学与培训。7.咨询服务。（前5条为内容，七条为任务）4.新药临床试验：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学特征。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品注册申请的审查提供充分的依据。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。5.生物等效性试验（bioequivalencytesting）即相对性生物利用度研究，通过比较被试制剂与参比试剂的相对生物利用度（吸收程度和速度）来评价两种试剂是否具有等效性。药品生产质量管理规范（GMP)药物临床是质量管理规范（GCP）7.临床试验前的准备与必要条件：1.药物临床研究批件SFDA2.临床前研究资料药学、药理、毒理3.研究用药品符合GMP要求第4页共18页第3页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共18页4.国家药品临床研究基地内进行5.临床研究计划经伦理委员会批准6.知情同意书8.新药系指未曾在中国上市销售的...
