第1页共86页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共86页文件名称质量领导小组职责编号YYWZ-QD-001-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共1页变更记录变更原因按90号文修订一、部门职能：建立公司完善的质量管理体系，实施质量方针目标，保证公司质量管理工作人员有效行使其职权。二、工作内容：1、组织并监督企业实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章：2、建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；3、组织并监督实施企业的质量方针目标；4、设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权；5、监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权；6、审定企业质量管理体系文件；7、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作的重第2页共86页第1页共86页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共86页大问题：8、确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念。9、负责企业质量管理制度执行情况的考核，质量体系内审及进货情况评审等工作。三、领导责任：在公司质量方针和目标的确定、质量管理体系的有效运行、质量管理工作的研究和确定等工作中负领导责任。四、主要权力：1、审核公司的质量管理体系运行情况；2、修订公司的质量方针和质量目标；3、审定质量管理制度；4、对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权；五、主要考核内容：1、质量方针与目标实施情况；2、质量管理体系运行情况；第3页共86页第2页共86页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共86页六、人员组成：以公司负责人为小组组长，成员包括质量负责人、质量管理部负责人、储运部负责人、财务部负责人、药品药品配置中心负责人、销售部负责人、办公室负责人、信息部负责人。文件名称质量管理部职责编号YYWZ-QD-002-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、部门职能：第4页共86页第3页共86页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共86页根据公司质量方针与目标，组织建立与运行质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各流程的改进、实施与控制，确保药品和服务质量。二、主要质量责任：1、贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品管理的法律、法规和行政规章；行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权；2、负责起草、编制公司质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导督促质量管理文件的执行；3、具体负责并维护公司质量管理体系的正常运行；4、协助公司质量管理领导小组编制、分解企业年度质量目标，并督促、指导目标计划的实施；5、负责组织进货情况的质量评审，参与药品购进计划的审核，确保购进药品质量的可靠性；6、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核，并根据审核第5页共86页第4页共86页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共86页内容的变化进行动态管理；7、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；8、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；9、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；10、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；11、负责收集和分析药品质量信息，并及时传递和处理；12、负责药品不良反应的收集及报告工作；13、负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；14、组织验证、校准相关设施设备；15、负责药品召回的管理；16、负责组织质量管理体系的内审和风险评估；17、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考第6页共86页第5页共86页编号：...
