贵州拜特制药有限公司验证文件类别：确认方案编号：VP-QCSB-PV001-2014部门：质量部设备编号：100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认方案100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认方案总目录第一部分确认小组成员及概述第二部分风险评估第三部分运行确认第四部分性能确认第五部分附件贵州拜特制药有限公司验证文件类别：确认小组成员及概述编号：VP-QCSB-PV001-2014部门：质量部页码：共4页，第1页第一部分确认小组成员及概述起草：年月日审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认方案--确认小组成员及概述第一部分目录附件1：确认小组成员表附件2：概述第2页100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认方案--确认小组成员及概述会审人员资格表姓名职务/职称部门何容质量部副部长质量部张禄权生产部部长生产部王滨设备部部长设备部李辉GMP办公室主任GMP办确认小组情况组长姓名职务/职称部门杨胜国QA主任质量部成员张琴琴QC专员质量部熊飞QA专员质量部毛玉莲QC主任质量部苏正权维修班班长设备部第3页100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认方案—人员及概述1.概述100L/H医疗和医药实验室除盐水系统是制备纯化水的设备，系统安装在质检楼三楼清洗室，为理化试验提供纯化水工作特点是：整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。反渗透主机设置有全自动和手动两种运行模式。自动控制系统采用程控制器作为控制中心，通过多点多路水位传感器、动态压力控制器组合来实现系统的全自动运行。由程序控制器在线控制和调节运行状态。检测原理是：使用饮用水为原料。主要由前级水处理（前置过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器）、反渗透系统、压力式储水箱、紫外线杀菌器、一级抛光混床、二级抛光混床、后置保安过滤器以及连接管道等组成。其系统工艺流程为：第4页饮用水增压水泵前置过滤器活性炭过滤器精密过滤器反渗透系统一级抛光混床二级抛光混床后置保安过滤器紫外线杀菌器用水点或水龙头紫外线杀菌器压力式储水箱贵州拜特制药有限公司验证文件类别：风险评估编号：VP-QCSB-PV001-2014部门：风险评估小组页码：共8页，第1页第二部分100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估目录1.目的3页100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认方案—风险评估2.范围3页3.职责3页4.风险管理程序4页1.目的对100LH医疗和医药实验室除盐水系统在运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而降低100LH医疗和医药实验室除盐水系统可能存在的缺陷项给产品质量、检验环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）、危害发生的可能性（P）以及对危害的检测度（D）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以第2页100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认方案—风险评估期将剩余风险降低到可以接受的水平。2.范围本次风险评估适用于100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认方案。3.职责小组成员部门职责组长：李白玲质量部评估过程总体协调，评估报告的签署副组长：张禄权生产部负责评估过程实施，风险控制的措施的制定与实施，风险回顾与评价成员：张程益质量部负责评估过程的具体实施和文件的起草成员：何容、杨胜国、毛玉莲质量部负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低成员：李辉GMP办负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低成员：郑洪贵、苏正权设备部负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低4.风险分析4.1风险管理的程序第3页风险发生等级高中风险发生可能性严重性低中高高低中高低低中低中高100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认方案—风险评估4.2风险等级与风险矩阵4.2.1风险等级（定性）等级严重性风险发生可能性发现风险可能性(可测性)发生质量风险后对产品质量的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现的可能性高对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。操作范围接近于设计空间，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常...
