精品文档可编辑办理医疗器械经营许可备案必读一、医疗器械经营许可备案办理要求企业原《医疗器械经营许可证》不涉及到期换证、变更的，在有效期内继续沿用；涉及延续、变更的，需办理许可、备案。新申办第三类医疗器械经营许可，申请表的经营范围，按经营的第三类医疗器械代码填报；新申办第二类医疗器械经营备案，按经营的第二类医疗器械代码填报；同时经营第二、三类医疗器械的，需分别办理备案和许可。二、第二类医疗器械经营备案的产品范围凡经营第二类医疗器械产品（包括国家局原公布的两批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类产品），都要求进行备案。三、经营“体外诊断试剂（医疗器械类）”办理要求经营第一类“体外诊断试剂”，不需办理备案和许可。经营第二类和第三类“体外诊断试剂”，分别办理第二类备案和第三类许可，不需进行筹建，也不再单独发证。（一）经营范围：如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”；精品文档可编辑如果经营体外诊断试剂，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）”。（二）经营条件：1、质量管理人员：新申办体外诊断试剂经营企业，或同时持有普通医疗器械经营许可证及体外诊断试剂证的企业,其质量管理人员应有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。2、面积要求：经营场所不少于100㎡，仓库不少于100㎡（体外诊断试剂经营范围含6840临床检验分析仪器），仓库内应有不少于20立方冷库（冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组）。3、计算机信息管理系统：第二、三类体外诊断试剂的经营企业，均应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。为避免企业因不掌握相关法规、标准要求，导致经营场所、仓库的条件及冷库建设不符合要求，最终造成经济损失，建议企业先向市局进行经营场所、仓库、冷库等申办要求的咨询（最好提供仓库设置、冷库建设图纸、冷库温控设备、双电路或发电机组、备用制冷机组、运输储存工具、质量负精品文档可编辑责人资质、计算机信息管理系统等情况），再开工建设。冷库建好后，可填报、提交申办资料。四、医疗器械生产经营许可备案信息系统企业办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时，需先从国家总局网站“网上办事”栏目（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0479/）中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。网络注册、登录、填报及上传等操作步骤详见申办资料文件夹中所附“生产经营备案许可系统手册和使用教程（企业版）”，或在系统页面点击查看。五、登录系统使用的电脑要求推荐使用Win7系统的电脑，360极速浏览器或谷歌“GoogleChrome”浏览器登陆。六、医疗器械经营许可备案申请主体医疗器械经营许可和备案的申请主体都是企业，需提交营业执照和组织机构代码证复印件等资料,且需凭组织机构代码证号才能在国家总局信息系统注册、登录、填报及上传资料。仅有工商预核名称，不具有营业执照及组织机构代码证的，不能申请医疗器械经营许可或备案。七、申请企业的账户登陆要求申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。企业在办理许可和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。精品文档可编辑账户注册的用户名是与企业组织机构代码证号绑定的邮箱地址，建议企业使用公司邮箱或相对固定的邮箱，避免因人员变动造成原用户名不能使用，影响企业登录办理业务。八、医疗器械经营许可备案办事流程（一）经营许可：（在国家总局）“医疗器械生产经营许可备案信息系统”注册→登录→填写申请表→上传扫描件资料→（到市局）提交纸质资料→资料审查→受理→现场核查→复核→审批→发放许可证（二）经营备案：（在国家总局）“医疗器械生产经营许可备案信息系统”注册→登录→填写申请表→上传扫描件资料→（到市局）提交纸质资料→资料审查→发放备案凭证为提高效率，建议企业在填报...
