2024年制药公司生产设备管理制度VIP免费

制药公司生产设备管理制度（生产设备培训试卷）部门：姓名：得分：一、填空题（15题每题2分共30分）1.我公司使用的20d型万能粉碎机是固体制剂车间用于物料粉碎之用，该机粉碎细度可用（筛网）来调节。2.gf-30b型万能粉碎机生产能力是（30～300）kg/h；粉碎细度是（20～200）目3.zs—515型振荡筛运转100小时后，机器上所有的螺帽、螺栓都须（彻底检查）一遍，如有松动，及时紧固；每运行500小时从加油嘴加2X（锂基脂）润滑脂一次。4.我公司使用的热风循环烘箱适用温度范围是50℃—140℃，适用的蒸汽压力范围是（0.2～0.8）mpa5.我公司使用的热风循环烘箱使用时严禁将易燃、易爆物品或有（挥发性）物品置于箱内干燥。6.dpp-250型泡罩包装机在包装过程中，发生故障时应立即停机检查，自己无法排除的故障应及时通知（维修人员）解决，并将机中待包装胶囊戓药片、pvc、铝箔密闭存放，以防（污染）。7.洁净区空调系统消毒频次为每周一次，停止运转（三天）以上（含三天）。8.纯化水贮罐及循环管道消毒频次为每周一次或系统停止运转（一）天以上。9.pgl-40c型喷雾干燥制粒机在制粒过程中，应随时从（视镜孔）中观察物料流化状态和从（取样筒）取样观察成粒情况，并随时调节风量、风压、温度、雾化压力、喷液量等有关参数，便其达到最理想的（成粒）效果，调节以上参数配合，灵活运用。10.hz-250b高效湿法制粒机是我公司固体制剂车间制粒之第1页共5页用。具有操作简便，工艺精简等优点，所得颗粒在（16－80）目之间11.kzl-300型快速整粒机工作原理是：当物料由料斗进入机器工作腔时，由旋转的回旋刀对（原料）起旋流作用，并以离心力将颗粒第1页共5页甩向筛网板，同时由于回旋刀旋转与筛网板之间剪切作用，将（物料）整粒成小颗粒，并经筛网孔排出。12.njp-2000abc全自动胶囊充填机开机前应检查各紧固螺钉无松动、（损坏），设备所用零配件型号与生产胶囊型号一致；吸尘器、真空管道安装到位；四周防护门（安全设施）有效，有设备“完好”、“已清洁”状态牌。13.shb-600l型三维摆动总混合机每次开机前，都要检查速度是否调在（零位），如不是请归零后再开机。14.dxd-kk80t自动包装机在调整热封压力时应反复细致地调整横封和纵封“调整螺钉”，给纵封减压也等于给（横封）加压。在调整热封压力时应使热封器与（制袋器）对正，并保证纵封与走纸方向平行。15.blt-40a螺杆空气压缩机压缩机因空载运行超过设定时间时，会自动停机，此时，绝对不允许进行（检查）或（维修）工作，因为压缩机随时会恢复运行。二、判断题（20题每题2分共.40分正确打√错误打×）1.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产特性及gmp要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护。2.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备及管道应当平整、光洁、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释放物质。3.对生产中发尘量大的工序设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等，应选用自身带有捕尘、吸粉装置设备；4.与药物直接接触的压缩空气应设置净化装置；干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置；经净化处理的空气应符合规定的空气洁净度要求；5.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应第2页共5页当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。6.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。第2页共5页7.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。8.设备的日常清洁、润滑等维护保养由操作人员负责。设备的润滑应根据设备使用说明书或实际运行情况选用合适的润滑油品种，凡有可能与药品相接触的润滑点应选用食用油。9.配制清洁剂、消毒剂均应有完整的记录，不得对设备、产品等产生污染。10.每台设备都要有标明设备所处运行状态及清洁状态的状态标记牌，当设备所处的状态发生改变时，应及时更换标记牌，以防发生使用错误，所...