第1页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共28页09年下半年至今保健食品相关法规解读写在前面：应该叫做写在后面才对，因为在我把法规解读完毕后，才发现，应该为这篇法规解读写简单的开头。亡羊补牢……最开始是没打算写的，现在主体工作不在这块，主要偏向于新药临床，那边还一盘大棋需要好好下，现在还束手无策，另外答应一个朋友要跟两个保健品项目，现在都还没怎么开始。不过既然开始写了，那就写吧，过个一年半载的，再回头看看这些，一笑了之…声明一下：以下解读均个人理解，若不小心影响了您的判断，或者不小心悖逆了“领导”的原意，烦睁一只眼闭一只眼，宰相肚里撑撑船，谢绝跨省追捕!2009.6.12关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/38993.html第2页共28页第1页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共28页SFDA加强保健食品人体试食试验监管，要求提供伦理委员会允许开展人体试食证明文件的复印件，说明SFDA对保健品人体试食试验要求日趋严格，开展人体试食试验必须通过伦理委员会的审查（据说以前部分是需要通过伦理委员会审查的，可能还是存在忽略该程序的行为，SFDA发文统一管理），向新药注册临床试验靠拢。2009.6.15关于开展保健食品检验机构基本情况摸底调查工作的通知http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/38997.html国内保健食品检验机构较为临乱，从保健品检验机构承接保健食品注册检验的情况来看，国内部分检验机构承接检验量比较大，部分CDC承接了约8成的国内保健食品注册检验任务，各地检验机构检验水平也就存在一定差异。SFDA开展检验机构基本情况摸底调查的工作可能原因：①了解各地保健食品检验机构的检验能力及检验水平②有针对的了解相关检验机构的业务承接量第3页共28页第2页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共28页③SFDA将加强对保健食品检验机构监管（通过后期申报的项目来看，省CDC为了企业某个项目的检验现场核查，不惜出差外省CDC进行现场核查，这样的情况以前很少见）2009.7.17关于开展保健食品基本情况调查和确认工作的通知http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/39978.html2009年全国食品药品监督管理工作会议精神：切实加强食品消费环节、保健食品和化妆品监管，在保持监管连续性的基础上，做到措施上有创新，制度上有突破，安全保障水平有提升。SFDA根据会议精神，迈出加强监管的第一步：对卫生部和国家局批准的保健食品产品基本情况进行调查摸底和确认。可能目的：①对目前国内保健食品所有批文进行摸底调查（含卫食健字及国食健字的）②对保健食品生产相关情况进行调查③预备颁布新的法规，以加强对保健食品的统一监管。（2010年全国食品药品监督管理工作会议分析：09年已提出将加强监管，2009-2010年将颁布大量的法规，10年的重点工作分第4页共28页第3页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共28页两方面：颁布新法规；探索如何执行新法规。）2009.9.2关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/41194.html2009．9.2关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/41195.html2009.7.29关于征求含蜂胶含硒保健食品产品注册有关规定意见的函http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/40360.htmlSFDA专门发文针对含辅酶Q10、大豆异黄酮、蜂胶、硒类保健品的相关规定，体现了：①SFDA对含该类原料的保健品审批将日趋严格②对保健品监管日趋细致，加强了对原料的监管③对产品安全性要求日趋严格。2009.10.29关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题第5页共28页第4页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共28页的通知http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/42691.html法规较为笼统含糊，针对目前食品许可司审查的技术转让、变更申请过程中的产品。深入分析，很可能这是SFDA加强保健食品市场监管的...
