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第1页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共14页QSR820子部分A——通用条款820.1范围820.2定义820.5质量体系子部分B——质量体系要求820.20管理职责820.21质量审查820.25人员子部分C——设计管理820.30设计管理子部分D——文档管理820.40文档管理子部分E——采购管理820.50采购管理子部分F——识别和追踪820.60识别820.65追踪第2页共14页第1页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共14页子部分G——生产和加工管理820.70生产和加工管理820.72检查、测量、测试设备820.75过程确认子部分H——验收活动820.80即将生产的产品，正在生产的产品、完成产品的验收820.86验收状况子部分I——不合格产品820.90不合格产品子部分J——纠正和预防措施820.100纠正和预防措施子部分K——标签和包装管理820.120设备的标签820.130设备的包装子部分L——制造、储存、销售和安装设备820.140制造820.150储存820.160销售820.170安装第3页共14页第2页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共14页子部分M——记录820.180通用要求820.181设备主记录820.184设备历史记录820.185质量体系记录820.198投诉文件子部分N——维修820.200维修子部分O——统计技术820.250统计技术第4页共14页第3页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共14页子部分A－通用条款820.1范围(a)适用性。（1）质量体系规章中列出了目前好的生产惯例（GGMP）的要求，这些要求支配着用于人的设备的设计、生产、包装、贴标签、储存、安装和维修的方法，设备和控制，这些要求只是为了确保设备安全有效并且符合联邦食品、药品及化妆品法案。本部分提出了对医疗设备生产的基本要求，只从事本部分要求的部分业务的生产商，只需遵守适用于其从事的业务要求，对于I类设备，设计控制只适用于820.30（a）（2）中列出的设备。本规章不使用于设备零部件的生产线，但大多数生产商采用本规章中合适的规定作为指导，人类血液及其成分的生产商不必遵守本规章的要求，但要遵守606部分的要求。（2）本部分的规定使用于在本部分说明的美国各州，哥伦比亚特区和波多黎格共和国生产、进口的所有用于人的设备。（3）“适当的地方”－词多次在本规章中出现。如果某要求被“适当的地方”修饰，那么认为该要求是合适的，除非生产商能举出其它的证明理由。如果生产商没有执行某要求从而导致产品不符合要求，或者生产商没有能力进行必要的纠正工作，则认为该要求是适当的。(b)限制。本部分的质量体系规章对其它部分的规章进行了补充。如果不能遵守本部分和其它部分的所有适用规章，适合于该设备的特定规章将取代其它任何一般适用要求。(c)权威。820部分是根据法案（21U.S.C.351，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，360l，371，374，381，383）的第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803条款规定的。不遵守本部分的任何一项规定将使设备成为法案501（h）部分规定的次品，这样的设备及其责任人将受到起诉。(d)国外生产商。如果向美国出口设备的生产商拒绝食品及药品管理局对其产品进行检查（该检查的目的是确认外国产品是否符合本部分的规章），那么该生产商将根据801(a)的规定受到起诉。因为其用于出口到美国的产品的设计、生产、包装、贴标签、储存、安装和维修的方法，设备和控制方法不符合法案520（f）条和本部分规章的要求，同时根据法案第501（h）条的规定。其产品列为次品。(e)例外和变更（4）任何人想要申请对设备质量体系要求的例外或变更，必须符合法规520（f）(2)的要求。例外或变更的申请必须根据本章10.30规定的程序（FDA管理程序）提交。可以通过以下联系方式获得有用的帮助：CenterforDevicesandRadiologicalHeath,DivisionofSmallManufacturersAssistance,(HFZ-220),1350PiccardDr.,Rockville,MD20980,U.S.A.,telephone1-800-638-2041or1-301-433-6597,FAX301-443-8818.（5）如果代理商认为对质量体系要求的变更能给公众健康带来最大的好处，FDA就有可...