质量管理体系审核要点1.2应用1.标准理解：4.1总要求1.标准理解：（1）4.1条款提出的质量管理体系总要求是“过程方法”和“管理的系统方法”的质量管理原则的具体体现；是“PDCA”循环的管理思想系统地管理过程的总体思路。标准其他条款涉及的过程（包括与管理活动、资源提供、产品实行和测量、分析和改进有关的过程）是4.1条款要求的具体展开和证实，应按照4.1条款所述的思路和要求进行管理。（2）本条款的关键词是“建立、实施、保持和改进”。（3）按照标准要求建立、实施和改进质量管理体系的步骤通常如下：①过程的确定a、确定组织的宗旨。应识别顾客和其他相关方的需求和期望，以确定组织管理的预期方向，即确定组织的宗旨。b、确定组织在质量方面的方针和目标。根据确定的顾客的要求、需求和期望，最高管理者决定组织应该关注哪些外部环境（包括市场定位），制定组织的质量方针和质量目标。c、确定组织中的过程。确定为实现预期目标、获得预期产品所需的所有过程。过程可分为产品的实现过程和产品的支持过程。产品的实现过程包括与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制等过程。产品的支持过程包括管理活动、资源提供及测量、分析与改进有关的过程。也包括外包过程，确定删减的过程。过程的确定应在“整个”组织的范围内进行，不能留有管理的盲区和空白点。每一个过程还可以进一步展开，如生产和服务提供过程在机械制造企业还可能有铸造、锻造、热处理、机加工（车、铣、刨磨）、装配等过程。d、确定过程之间的顺序和相互关系。理清过程之间的顺序，就是确定过程之间输入、输出的流程关系。一个过程的输入通常是其他过程的输出，如与产品有关的要求确定、评审，通常是产品设计开发的输入之一。产品设计开发的输出通常是采购和生产过程的输入之一。确定过程的相互作用就是要确定过程之间的接口关系，明确过程之间的互相影响。质量管理体系中产品实现过程与其他过程存在着相互作用，组织可以使用诸如模块图、矩阵图和过程图等方法和工具来帮助确定这些过程及其子过程的顺序和相互作用。不能仅仅是“识别”、“了解”、“认识”组织现有的质量管理过程及相互关联现状，还应该在质量管理体系策划时“优化”、“理顺”、“改进”过程及相互关系，这符合质量管理体系策划的实际，也符合GB/T19001标准过程改进的思想。②过程的策划a、确定过程的所有者。最高管理者应为每个过程分配职责和权限，确定组织内各岗位的职责和权限，确保每个过程和其相互作用的实施、保持和改进。b、确定过程的准则和方法。这些准则和方法可以通过各种类型的质量管理体系文件进行规定，也可根据实际确定某些非文件化的规定。过程准则，即过程应符合的要求或过程标准，它明确了过程预期应达到的结果；过程方法，即如何控制过程的规定或程序。这些过程的准则和方法确定的原则是要确保过程的策划和实施的有效。c、确定过程的监视和测量要求。策划质量管理体系过程控制和过程绩效的测量和监视活动，就是要确定应在何处和如何实施监视与测量，并确定对监视和测量结果的记录和需求。目的是为了评价过程的有效性和效率，发现过程的偏差或过程变化的趋势，以实现对过程与预期输出的控制和改进。4.1e)条款中，监视应在任何情况下进行，而测量是在适用时进行。但测量能够提供更多的过程绩效客观数据，是一种及其有效的管理和改进工具，应在过程特性适于测量时进行。如金属材料的热处理适于测量，其过程特性—温度、时间等参数易于进行量化评价。d、确定所需的资源。资源是过程有效运行和实现过程增值、达到预期结果的必要条件，必须保证提供。资源可包括：人力资源、基础设施、工作环境、信息、天然资料、材料、财务资源等。e、监视、测量（适用时）和分析这些过程。即根据确定的目标验证过程。应确认已策划的过程特性和组织确立的目标是否一致，验证在“确定组织的宗旨”中识别的所有要求是否能够得到满足。否则要考虑其他的过程，或回到“确定组织的宗旨”，对过程加以改进。③过程的实施和监视与测量：组织应按策划的安排实施全部的过程，包括对过程的监视、测量和控制。...
