一、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。三、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。四、职责：企业负责人；质量负责人；质量管理部。企业负责人对本制度的实施负责。五、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。（一)本企业质量管理体系文件分为五类：1、质量管理制度；2、部门及岗位职责；3、质量管理工作操作程序；4、质量记录、凭证、报告、档案；5、操作规程类。（二）、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。1、质量管理体系需要改进时；2、有关法律、法规修订后；3、组织机构职能变动时；4、使用中发现问题时；5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。6、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。（1）编号结构文件编号由1个英文大写字母D为公司代码、1个英文字母G为新版GSP代码，2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成.如下图：□□□□□□□公司代码新版GSP文件类别代码文件序号文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：D-G-ZD-001起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：公司代码拼音字头：D（2）新版GSP代码：G（3）文件类别代码拼音字头：ZD;ZZ;CX;质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母“ZD”表示。质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母“ZZ”表示。质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头“CX”表示。质量记录类文件类别代码，用拼音字头英文字母“JL”表示。。（三）文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。（四）文件编号的应用：（1）文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。（2）质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。（3）纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。（五）、标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。1、质量管理体系文件编制程序为：（1）、计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。（2）、审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。（3）、审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。2、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：(1)、质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；(2)、质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；(3）、质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；（4）、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。（5）、已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。3、质量管理体系文件的控制规定：（1）确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；（2）确保符...
