前言公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。1、引用标准：质量管理体系文件引用《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指****有限公司；质量管理部门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。3、质量管理体系文件的管理3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。3.5质量管理体系文件的管理执行《质量管理体系文件管理制度》中有关规定。3.6相关名词解释：3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。3.6.3本体系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至次年3月31日。四质量记录内审计划表目的范围依据审核组组长组员审核时间年月日～年月日日程表日期部门要素（用条款号代替）时间月日召开首次会议月日质管部召开小结会议月日采购部召开小结会议月日销售部召开小结会议月日物流部召开小结会议月日综合部及财务部召开小结会议月日召开末次会议要素用条款号代替：如“企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动”“*”代表关键项目。内审编号编制年月日审批年月日内审检查表检查部分序号条款号检查项目检查要点检查结果12质量管理体系内审报告审核目的审核日期审核范围审核依据审核组长审核员受审核部门审核过程综述：不合格项统计与分析：对质量管理体系的评价：结论：纠正措施要求：审核组长：日期：批准：日期：限期整改通知单需整改部门：整改对象及原因：批准人：发放日期：整改要求：整改结果：整改人：日期：结果确认部门负责人确认：整改人：日期：质量管理部确认：整改人：日期：备注：停售通知开票日期单据编号检查人：经办人：停售标识：停售标识状态为0或1，0表示当前批次停售；1表示商品所有批次停售停售标识商品编号商品名称商品规格产地类别批号有效期至数量检验情况与存在问题受理情况来函文号日期存放地点批准文号/注册证号解除停售通知开票日期单据编号检查人：经办人：商品编号商品名称商品规格生产厂家批号有效期至数量货位名称处理情况批准文号/注册证号文件编码登记表页码：序号文件类别文件名称总页数版别控制范围实施日期备注文件修订申请表文件名称修订原因：修订内容申请人：年月日质量管理部意见：质量管理部负责人：年月日质量负责人意见：签字：年月日法定代表人/企业负责人意见：签字：年月日文件发放记录编号：序号文件名称编号版别发放记录部门（岗位）签字日期份数文件回收记录编号：序号文件名称编号版别回收记录部门（岗位）签字日期份数文件销毁审批记录编号：文件名称编号版别份数...
