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章節標題頁次1ISO9001:2001:條款簡介1----162稽核﹕基本原則簡介17----213稽核活動22----254ISO9001:2000稽核26----295現場的稽核活動30----376稽核審查34----377稽核報告及跟催38----39第一章ISO9001:2001:條款簡介4.品質管理系統4.1一般要求組織應依本國際標準之要求﹐來建立﹑文件化﹑執行﹑維持一個品質管理系統及持續改善其成效。為了執行該系統﹐組織應﹕a)鑑別出流程﹕b)決定這些流程的順序及相互關系;c)決定所需的標准及方法﹐以確保這些流程作業及管制是有效的﹔d)確保所需資源與資訊的流程﹔e)監控﹑量測及分析這些流程﹔執行所需措施以達成計幕后成果及這些流程持續改善。組織應依本國際標準要求管理這些流程。組織應確保外包流程的管制﹐均在品質管理系統中被鑑別﹔例如描述在關鍵流程或工作計划中。4.2文件要求4.2.1概述品質管理系統文件應含﹕-品質政策與品質目標的文件化陳述﹔-品質手冊﹔-標准要求的文件程序﹔-組織對文件的需求係確保計划﹑操作及流程控制的有效性﹔-本標准要求記錄。-文件應適應下列條件建立﹕-組織的規模與型態﹔-流程的複雜性與相互關系﹔-人員的勝任能力。4.2.2品質手冊品質手冊應該包括﹕1.品質管理系統的范圍﹐包括任何排除的細節及理由﹔1.參照的文件程序﹔品質管理系統流程間相互關系的描述。4.2.3文件管制一份文件化程序藉著下列要求管制文件﹕1.文件發行前核准其適切性﹔2.必要時的審查與更新﹔3.變更及現行版本狀態鑑別﹔4.使用地點具有相關版本的文件便於取用﹔5.文件清晰易讀且於鑑別﹔6.外部文件被鑑別﹔7.避免誤用失效的文件。4.2.4品質記錄的管制一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄﹕1.鑑別﹔2.儲存﹔3.防護4.取用﹔5.保存期限﹔6.廢棄處置。5.管理責任5.1管理承諾最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行以及持續改善的承諾之有效性的証明﹔1.在組織內傳達符合客戶要求的重性﹔2.在組織內傳達符合法令規章要求的重要性﹔3.建立品質政策﹔4.確保各項品質目標被建立﹔5.實施管理審查﹔6.確保資源的取得。5.2顧客道向最高管理階層應確保顧客要求﹕1.被決定2.並達成提高顧客滿意的目標5.3品質政策最高管理階層應確保品質政策﹕1.適合於組織的目的﹔2.包含符合要求及持續改善品質管理系統有效性的承諾﹔3.提供一個建立及審查品質目標的機制﹔4.在組織中被傳達及瞭解﹔5.被審查其持續適切性。5.4規划5.4.1品質目標最高管理階層應確保包括所需符合之產品需求的各項品質目標於組織內相關職能與階層被建立。各項品質目標應可被量測且符合品質政策。5.4.2品質管理系統規劃最高管理階層應確保﹕1.品質管理系統規划被執行以符合條款4.1及品質目標的要求;2.當品質管理系統變更被規劃及執行時﹐品質管理系統的完整性被維持。5.5責任﹐授權與溝通5.5.1責任與授權最高管理階層應確保組織中之責任與授權已經明確的定義及傳達。5.2.2管理代表管理代表係﹕1.確保品質管理系統諸流程被建立﹑執行與維持﹔2.向最高管理階層報告品質管理系統的執行成效﹐及任何改善的需求3.確保組織全員對顧客需求認知的提升。5.5.3內部溝通1.最高管理階層應確保﹐進行有關品質管理系統有效性的溝通。5.6管理審查5.6.1概述審查﹕1.在每隔計划的期間內被執行﹐以確保品質管理系統持續適切﹑正確及有效性﹔2.評定持續改善的機會﹔3.包括品質政策與品質目標在內變更的需求﹕5.6.2審查輸入輸入資訊包括﹕1.稽核的結果﹕2.客戶回饋﹕3.流程績效及產品符合性﹔4.各項預防及矯正行動狀態﹔5.先前管理審理的跟催措施﹔6.規劃可能影響品質管理系統的變更﹔7.改善的建議。5.6.3審查輸出管理審查輸出應含下列相關的任何決策與措施﹔1.品質管理系統及其流程有效性的改善﹔2.與客戶需求相關的產品改善﹔3.資源需求。6.資源管理6.1資源的提供組織應決定及提供所需的資源﹕1.以執行和維持品質管理系統﹐及持續改善其有效性﹔2.致力客戶滿意。6.2人力資源6.2.1概述執行影響產品品質工作的人員﹐其勝任能力應依下列項目而定﹕1.適當的教育﹔2.訓練﹔3.技藝及經驗。6.2.2勝任﹑認知及訓練組織應﹕1.決定執行影響產品品質活動人員所需的勝任能力﹔2.提供訓訓練或採取其他措施以...