第215页共144页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第215页共144页第216页共144页第215页共144页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第216页共144页《药事管理》教学大纲课程编号：03.105.3.2课程名称：药事管理PharmacyAdministration开课学院：中药学院课程性质：限选课学分：1.5学分学时：本课程总学时数为21学时，全部为课堂讲授。前期课程：管理学授课对象：中药学专业、药学专业、中医学专业（医药结合方向七年制）考核方式：论文。本课程以论文质量为主要考核指标并结合出勤率、课堂表现进行综合评定。课程基本要求（或课程简介）：本课程以《中华人民共和国药品管理法》和现行有关药事管理法规为基础内容，重点阐述药事管理的基本概念，药事管理的组织机构，并结合中药领域的实际，讨论药品质量监督管理、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医院药剂科管理和中药新药管理等内容。Thiscoursewith《thePeople'sRepublicofChinadrugsmanagementmethod》andthelawscurrentrelevantmedicineforthefoundationcontents,thepointelaboratethatthebasicconceptofmedicinemanagement,theorganizationorganizationofthemedicinemanagement,andcombinetheChineseherbalmedicinerealmactual,discussthemanagementofdrug’squantitydirect,drug’sproductionbusinessenterprise,drug’sbusinessenterprise,thesectionofficeofmedicamentinhospitalandnewChineseherbalmedicine,etc.大纲内容：一、前言【课程目的】通过教学，要求学生掌握药事管理的基本理论和方法；掌握药品的特殊性、药品质量第217页共144页第216页共144页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第217页共144页特点与管理要求；熟悉《药品管理法》及GMP、GSP、GLP、GCP、GPP等规范；了解药事组织、新药研究与开发、特殊药品管理、中药与中药现代化管理等知识。【教学要求】本课程涉及面广，包括药事管理的全部内容，理论性与实践性强，具有实际应用价值。教学过程以课堂讲授为主，结合课堂讨论和文献资料的查阅。课堂讲授要求理论联系实际，贯彻少而精的原则，结合药事管理的典型实例开展讨论，注意启发式，发挥学生的主观能动性和创造性，做到重点突出，讲清难点。使学生具有一定的药事管理的理论素养，培养学生理论联系实际的学风，增强法制管理意识，提高分析问题和解决问题的能力。本课程总学时数为21，全部为课堂讲授，实验0学时。二、教学要求和内容、方法第一章绪论【目的要求】1．掌握药事管理的基本概念、药事管理研究的特征、步骤与方法。2．熟悉药事管理学科的性质，特点及研究内容。3．了解药事管理学科的发展历史及理论基础。【教学内容】药事管理与药事管理学科形成、发展；药事管理学科的性质、特点、理论基础及研究内容；药事管理研究性质、特点、步骤与研究方法。【教学方式】课堂讲授及多媒体教学。第二章药学、药师与执业药师【目的要求】1．掌握药学的概念与社会任务。2．熟悉药师的道德规范与执业药师的概念、职责与执业药师管理的要求。3．了解药师的分布，执业药师的性质与管理的必要性。【教学内容】药学与药学职业概念、药学的形成、药学的社会任务；药师的概念、分布，药师的职责、职业道德规范；执业药师的含义、性质、管理的意义必要性，执业药师管理的主要内容。【教学方式】课堂讲授及多媒体教学。第218页共144页第217页共144页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第218页共144页第三章药事组织【目的要求】1．掌握国家食品药品监督管理局的内设机构与职能。2．熟悉药事组织机构的相关概念及我国药事组织机构演变发展阶段。3．了解国外药事机构及职能。【教学内容】组织与药事组织概念；我国药事组织机构演变发展；国家食品药品监督管理局、中国生物制品检定所的内设机构与职能；药学事业性组织和社会团体；国外药事管理机构与职能。【教学方式】课堂讲授及多媒体教学。第四章药品质量监督管理【目的要求】1．掌握药品、药品标准、药品不良反应等概念，药品的特殊性、药品质量...
